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에이프로젠(2,100원 ▼45 -2.1%)은 30일 퇴행성관절염 신약 후보물질 AP209에 대해 경희대학교병원 기관생명윤리위원회(IRB)에 임상시험 개시를 위한 관련 서류를 제출했다고 밝혔다.
제출 서류는 임상시험계획서, 환자동의서, 임상시험 실시기관 및 시험자 명단, 증례기록서(CRF), 임상시험자 자료집 등으로 임상 개시에 필요한 모든 서류 제출을 완료했다.
에이프로젠은 경희대학교병원의 임상시험을 시작으로 추가 3개 대학병원과 임상시험 참여를 협의하고 있다. 이는 다기관 임상을 통해 시험 기간을 단축하고 개발 일정을 조기에 추진한다는 계획이다.
에이프로젠은 앞서 AP209가 비임상시험에서 관절염 비글견의 보행 기능을 정상 수준으로 회복시키고 관절 손상을 개선하는 치료 효과를 확인했다고 설명했다. 또한 연구 결과 관절 크기가 큰 동물일수록 약효가 우수하게 나타났다고 덧붙였다. 이에 사람을 대상으로 상대적으로 적은 용량과 긴 투약 간격으로 치료 효과가 재현될 가능성을 기대하고 있다.
AP209는 이중수용체(Bispecific Receptor) 구조를 가지고 있다. 이는 성장인자에 결합하는 두 종류의 사람 유래 수용체를 활용한 이중수용체(Bispecific Receptor) 기반 신약 후보물질이다.
이번 임상시험은 경희대학교병원을 포함한 3~4개 대학병원에서 실시될 예정으로 골관절염 환자 16명을 대상으로 진행된다. 무릎관절에 약물을 투여해 약 13주간 관찰할 예정으로 이번 임상시험의 목표는 안전성과 약동학(PK), 치료 효과를 확인하고 검증하는 것이다.
에이프로젠 관계자는 "AP209는 퇴행성관절염 통증의 원인이 되는 감각신경세포와 염증 면역세포의 과도한 증식을 억제하는 동시에 연골을 파괴하는 파골세포는 억제하고 연골 생성을 유도하는 조골세포는 활성화하는 기전을 갖고 있다"며 "AP209가 통증완화 뿐만 아니라 관절 손상 자체를 방지하고 복원하는 혁신적인 퇴행성관절염 치료제가 될 것으로 기대한다"고 말했다.