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바이오솔루션(6,700원 ▲690 +11.48%)은 14일 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에 위치한 보아오 국제의원에서 카티라이프의 첫 환자 시술을 진행했다고 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 진행됐다.
카티라이프 중국 사업은 현지 시술 건수 증가가 회사 기술료 수입 증가로 직결되는 구조다. 별도의 대규모 현지 투자 부담 없이 매출이 이익으로 연결되는 특성을 갖는다. 향후 시술이 본격 확대될수록 회사 실적 기여도 역시 빠르게 높아질 것으로 기대된다.
이번 첫 시술은 현지 매출 발생이 시작됐다는 점과 함께 중국 환자에서 생성되는 실제 진료 데이터를 축적하기 시작했다는 것에 의미가 있다. 바이오솔루션은 환자 시술 이후 치료 경과와 안전성, 임상적 결과 등을 지속적으로 추적해 중국 현지 RWD를 체계적으로 확보할 계획이다.
보아오 러청 국제의료관광 선행구는 해외에서 허가된 혁신 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 대표적인 규제혁신 지역이다. 지난달 하이난성 약품감독관리국 발표 기준 27개 의약품·의료기기가 러청에서 확보한 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 조기 허가·출시로 이어졌다.
중국이 올해 시행한 국무원 제818호령은 카티라이프의 중국 본토 진출을 앞당길 수 있는 새로운 규제경로라고 회사 측은 설명했다. 제818호령은 세포·조직 등을 활용하는 고도의 개인맞춤형 생물의학 기술에 대해 임상연구에서 실제 의료현장의 임상전환과 상업판매까지 이어질 수 있도록 하는 제도다. 바이오솔루션은 한국에서 축적한 임상자료와 하이난 RWD를 기반으로 중국 규제당국 및 현지 파트너와 협의해 818호령에 따른 생물의학 신기술 임상전환 경로와 NMPA 의약품 등록경로를 함께 검토할 계획이다.
카티라이프는 환자 자신의 연골세포를 채취·배양해 다시 이식하는 개인맞춤형 자가세포치료제로 한국에서 품목허가를 받아 생산되는 첨단바이오의약품이다. 회사는 한국 임상·허가 과정에서 축적한 안전성·유효성 자료에 중국 환자 RWD를 추가해 중국 내 임상연구 진행 상황에 따라 이르면 1년 내 본토 진출을 목표로 최적의 규제전략을 확정한다는 방침이다.
이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 첫 시술은 중국 환자에게서 축적되는 임상 데이터를 바탕으로 본토 시장 진출의 기반을 마련하기 시작했다는 점이 중요하다"며 "고품질 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 긴밀히 협력해 하이난에서의 판매승인과 같이 가장 빠르고 적합한 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다"고 말했다.