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글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오는 지난 5월 6일 대만 식품의약품청(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)으로부터 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA) 기반 필러 ‘페이스템(FACETEM)’의 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
시지바이오는 현지 파트너와 제품 공급·의료진 교육을 추진하고 향후 3년간 대만에서 누적 공급매출 50억원 이상을 달성한다는 목표다.
페이스템은 국내에서 ‘디클래시 CaHA(DCLASSY CaHA)’라는 브랜드로 판매되는 제품이다. 이번 허가를 통해 대만 내 유통·판매 기반을 확보했으며 허가받은 사용 목적은 심층 진피·피하 연조직의 보충이다.
대만 진출은 시지바이오가 2024년 HTDK Holding (Hong Kong) Limited와 체결한 대만 지역 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 추진됐다. 현지 인허가와 유통·판매는 HTDK의 대만 유통 파트너인 인덱스 인터내셔널(INDEX International)이 담당한다.
인덱스 인터내셔널은 대만 내 500개 이상의 의료기관과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 양사는 이 네트워크를 활용해 제품을 공급하고 의료진 대상 교육과 학술 프로그램을 운영할 예정이다. 교육에서는 페이스템의 소재와 구조적 특성, 허가 범위에 따른 사용 방법 등을 전달할 계획이다.
페이스템에는 시지바이오의 특허 LPF(Lattice-Pore Formation) 기술이 적용됐다. CaHA 입자 내부에 격자형 기공 구조를 형성하는 기술로 입자의 구조와 분해 특성을 고려한 설계가 특징이다.
페이스템은 전 세계 32개국에 수출되고 있다. 시지바이오는 연내 수출 계약 국가를 50개국 이상으로 확대할 계획이다. 중국에서는 HTDK와 협력해 현지 임상·인허가 절차를 진행하고 있으며 대만 사업화와 함께 중화권 시장 진출을 추진하고 있다.
유현승 시지바이오 대표이사는 “대만에서는 현지 의료기관 네트워크와 의료진 교육을 바탕으로 공급을 확대할 계획”이라며 “국가별 인허가와 유통 기반을 갖추는 동시에 제품에 대한 의료진의 이해와 사용 경험을 쌓아 장기적인 성장으로 연결하겠다”고 말했다.