배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'을 개발 중인 에스바이오메딕스(17,730원 ▼990 -5.29%)가 유럽 최대 바이오 파트너링 무대에서 미국 임상 3상 진입 전략을 공개하고 글로벌 기술수출 및 공동개발 논의에 착수한다.
에스바이오메딕스는 9일부터 11일까지(현지시간) 독일 쾰른에서 열리는 '바이오유럽(BIO-Europe) 2026'에 참가해 24개월 장기 임상 데이터를 기반으로 글로벌 제약사들과 후기 임상 파트너링을 본격화한다고 9일 밝혔다.
이번 행사는 TED-A9의 미국 확증 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목전에 둔 시점에 열린다. 회사는 글로벌 빅파마를 상대로 24개월 추적 데이터와 함께 미국 3상 개발 로드맵을 적극 공유할 방침이다.
에스바이오메딕스가 확보한 국내 임상 1/2a상 24개월 데이터에 따르면, 환자 12명 전원에서 치료제와 직접 관련된 이상사례는 보고되지 않았다. 특히 고용량군의 운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part III(OFF) 점수가 24개월 시점에 18.5점 개선되며 시간이 지날수록 치료 효과가 확대되는 양상을 보였다. 뇌 영상(PET) 검사에서도 도파민 수송체 신호가 이식 전보다 20.9% 증가해 유의미한 생물학적 활성을 확인했다.
현재 미국에서 임상 3상 단계에 진입한 파킨슨병 세포치료제는 바이엘 자회사 블루락 테라퓨틱스의 파이프라인 1개에 불과하다. TED-A9이 미국 식품의약국(FDA)의 IND 승인을 획득할 경우 글로벌에서 두 번째로 미국 3상에 진입하는 파킨슨병 세포치료제가 된다. 후기 임상 파이프라인을 찾는 글로벌 제약사들과의 협상에서 기술적 우위를 점할 것으로 기대된다.
미국 FDA(식품의약국)와의 협의도 단계적으로 이어져 왔다. 회사는 지난해 10월 사전 미팅(Pre-IND)을 거쳐 국내 1/2a상 결과를 바탕으로 한 미국 3상 계획을 수립했다. 이어 지난 5월 진행된 타입 C(Type C) 미팅을 통해 FDA로부터 임상 프로토콜과 통계분석계획에 대한 공식 서면답변을 확정받으며 핵심 쟁점 조율을 마쳤다. 미국 확증 임상 3상은 대조군을 포함해 총 111명 규모로 진행된다.
현재 회사는 IND 제출의 마지막 관문인 제조·품질 관리(CMC) 최종 검증을 진행 중이다. 국내 파주 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설에서 생산한 원료의약품(DS)과 미국 현지에서 생산하는 완제의약품(DP)의 동등성을 입증하는 절차다. 회사는 완성도 높은 데이터를 확보해 연내 또는 2027년 1분기 중 IND를 제출하고, 승인 직후인 2027년 내 첫 환자 투약에 돌입할 계획이다.
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현지 임상과 상업화 인프라도 구축했다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 파렉셀(Parexel)에 미국 3상 운영 및 일본 규제당국 대응을 맡겼으며, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트(Catalent)와 협력해 미국 내 생산 공급망을 확보했다.
조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 "24개월 장기 데이터와 FDA 협의를 거치며 TED-A9의 글로벌 후기 임상 경로가 명확해졌다"며 "바이오유럽 현장에서 뇌질환 분야 글로벌 빅파마들과 미국 3상 공동개발을 포함한 다양한 협력 방안을 구체화할 것"이라고 말했다.
에스바이오메딕스는 미국 임상 3상과 함께 일본 및 국내에서의 조기 상업화를 병행 검토하는 '멀티 트랙' 전략을 가동해 2027년부터 한·미·일 3개국 동시 후기 임상과 허가 준비에 속도를 낼 방침이다.
한편 에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 전문 신약개발 기업으로, 배아줄기세포와 성체줄기세포를 활용해 파킨슨병, 척수손상, 중증하지허혈 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다.
