파나마.콜롬비아에서 임상진행, WHO 승인권고 시도
바이오니아(11,000원 ▲250 +2.33%)가 파나마, 콜롬비아에서 지카바이러스 진단키트 임상을 진행해 만족스런 결과를 얻은 것으로 알려졌다. 바이오니아는 세계보건기구(WHO)로부터 제품 승인권고를 얻기 위해 내주 임상 결과를 통지할 계획이다.
25일 바이오니아에 따르면 파나마 등에서 진행한 임상 결과를 이번 주 말께 받을 예정이다. 이번 임상은 WHO의 제품 승인권고를 받기 위해 진행한 것으로 우수한 진단 정확도를 얻은 것으로 전해졌다.
바이오니아 관계자는 "제네바 WHO 본부에 3월 말까지 서류를 제출하도록 돼 있다"며 "임상에서 양성과 음성 정확도가 각각 100대, 150대 이상 나와야 하는데 시험에서 정확도가 매우 잘 나왔다"고 말했다.
바이오니아는 WHO 승인 절차가 적어도 3개월은 걸릴 것으로 예상하고 있다.
브라질에 수출하기로 한 다중진단키트는 8월 올림픽 이전에 현지 의약품 관리청으로부터 판매허가를 받을 것으로 기대했다. 바이오니아는 이달 초 젠바디를 통해 브라질 국역제약회사 바히아파마와 분자진단방식 키트를 ODM(제조자 설계생산) 방식으로 공급하는 계약을 체결했다.
이 계약은 바히아파마가 계약 제품들을 현지 보건당국에 허가하고 등록절차를 완료하는 형식으로 이뤄졌다. 바이오니아는 연간 30만 테스트가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 업계는 해당 물량이 지난해 바이오니아 매출액(208억원)의 10%를 넘어서는 규모로 추정하고 있다.
바이오니아 관계자는 "세계적으로 WHO 승인을 얻기 위한 업체들이 40곳 이상인 것으로 안다"며 "승인을 얻기 위해서는 우수한 테스트 결과와 함께 즉시 대량생산이 가능한 설비 등 다양한 조건을 충족시켜야 한다"고 말했다.