최근 유방암 예측 AI 소프트웨어 'Allix5' 미국 허가…AI 예측 솔루션 첫 승인 사례
의료AI '진단→예측·예방' 영역 확대 신호탄…산업 흐름 및 시장 규모 가치 재조명
루닛·뷰노 등 자체 예측 AI 솔루션 美 허가 추진…쓰리빌리언은 신약 개발 도전
인공지능(AI)을 기반으로 암 발생 가능성을 예측하는 솔루션이 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘었다. 진단에 집중됐던 의료AI 사업 영역이 예측·예방 중심으로 전환되는 시발점이 될 것이란 평가다. 국내 의료AI 기업들도 예측 솔루션과 신약개발 등 차세대 성장동력 확보에 속도를 내고 있다.
12일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 들어 클레어리티가 개발한 유방암 발생 위험 예측 AI 소프트웨어(SW) 'Allix5'에 대한 의료기기 허가를 승인했다. 유방 촬영 검진을 기반으로 5년 내 유방암 발병 위험을 예측, 수치로 표현하는 최초의 예측 도구 승인 사례다.
그동안 AI는 바이오 영역에서 신약 개발과 진단이라는 두개의 큰 축을 중심으로 접목돼 왔다. 사람보다 획기적인 속도로 방대한 정보를 처리할 수 있는 특성상 신약 개발을 위한 데이터 분석이나 영상촬영술 등에서 놓칠 수 있는 부분을 보조할 수 있는 강점이 기반이다.
때문에 이번 Allix5의 허가는 의료AI의 시장 확대 기점이 될 것이란 분석이다. 치료에서 예방 중심으로 전환 중인 전 세계 헬스케어 산업 흐름과 부합하는데다, 예측을 포함한 검진 시장이 진단 시장 이상의 규모를 구축하고 있기 때문이다.
의료AI 진화 신호탄에 국내 기업들의 발걸음도 바빠졌다. 이미 Allix5와 유사한 모델의 사업화를 준비 중인 루닛이 대표적이다. 루닛(31,950원 ▲150 +0.47%)은 지난해 12월 북미영상의학회(RSNA)를 통해 볼파라 인수 이후 첫 통합 AI 솔루션으로 유방암 발생 위험도를 예측하는 SW '루닛 인사이트 리스크'를 공개한 바 있다. 유방촬영술 영상을 분석해 향후 1~5년 내 환자의 유방암 발생 위험도를 예측하는 것이 핵심이다.
특히 기존 평가 모델이 통계적 분석에 머물렀던 것을 넘어, 개인의 특성과 인종 등 다양한 요소를 고려해 정밀하게 위험도 평가를 제공한다. 루닛이 이미 유방촬영 영상 분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 통해 방대한 데이터를 확보했고, 볼파라 역시 미국 유방촬영술 시장에서 40% 이상의 점유율을 보유한 만큼 허가 이후 빠른 영향력 확대가 기대된다. 올 하반기 미국 허가 신청 후 내년 상용화가 목표다.
루닛 관계자는 "볼파라가 환자 접수부터 퇴원까지 아우르는 전주기 솔루션을 보유하고 있어 예측 후 이를 기반으로 한 치료 등 토탈 케어가 가능하다는 점이 강점"이라며 "볼파라를 통해 확보된 현지 유통 채널들을 활용할 수 있다는 점도 신속한 시장 영향력 확대 동력이 될 것이라고 생각한다"고 말했다.
뷰노(14,800원 ▼570 -3.71%)는 3분기 허가를 목표로 심정지 예측 솔루션 '뷰노메드 딥카스'(딥카스)에 대한 미국 허가 절차를 진행 중이다. 현재도 회사의 주력 솔루션이지만, 주요 해외 시장 진출이 본격화됐다는 점이 눈에 띈다. 딥카스는 지난달 유럽 CE MDR과 영국 UKCA 인증을 획득하며, 선진 시장 진출에 시동을 걸었다. 당초 내년 상반기 완료를 목표로 한 시점을 1년 이상 앞당겼다.
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유럽에선 이미 시장 내 경험이 풍부한 파트너사와 손잡고 보험수가 적용 작업 중에 있다. 유럽에 올 하반기 출시하고, 유럽 인증으로 진출이 수월한 중동지역 주요 국가의 등록 절차 역시 연내 마무리할 계획이다. 미국 역시 지난 2023년 FDA로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정받은 만큼, 허가에 큰 문제가 없을 것으로 보고 있다.
쓰리빌리언(11,400원 ▼580 -4.84%)은 신약 개발 사업 진출 본격화에 나선다. 이 회사는 AI 기반 희귀질환 유전자 검사가 주력 사업이다. 독자 플랫폼을 활용해 10만개의 유전 변이를 5분 내 99.4%에 달하는 정확도로 해석할 수 있는 것이 특징이다.
쓰리빌리언은 해당 기술을 기반으로 창업 초기부터 신약 개발 사업을 추진해 왔다. 높은 난이도에 치료 접근성도 낮았던 희귀질환 진단에 특화 경쟁력을 보유한 만큼, 정확한 타깃을 설정해 치료 영역까지 확대한다는 목표다. 오는 13일(현지시간) 미국에서 열리는 바이오 USA를 통해 관련 플랫폼과 후보물질을 최초 공개할 예정이다.
금창원 쓰리빌리언 대표는 "지금까지 알려진 희귀유전 질환의 약 90%가 치료제가 없는 상황"이라며 "질환 자체가 희귀한 탓에 정확한 타깃을 설정하기 어려운 것이 배경인데, 회사의 강점이 발견되지 않은 질환을 진단해내는 것인 만큼 신약 개발 분야에서도 경쟁력이 있다고 자신한다"고 말했다.
