국내 최초로 인공지능(AI) 의료기기를 선보인 뷰노(15,220원 ▼2,680 -14.97%)가 미국 진출 초읽기에 들어갔다. 대표 제품인 뷰노메드 딥카스의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 지난달 신기술 추가지불보상(NTAP)을 신청하며 '출격 준비'를 마친 상태다.
25일 업계에 따르면 뷰노는 지난달 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기인 뷰노메드 딥카스(이하 딥카스)의 NTAP 신청을 완료했다. 최종 심사 결과는 내년 중순 발표될 것으로 예상된다.
미국 보험청의 NTAP은 미국의 의료AI 지불보상제도 중 하나로, 신의료기술을 활용한 혁신적 치료에 대한 근거 생성 등을 지원하고 신기술 도입 장벽을 개선하기 위해 마련된 임시 수가 제도다. △신규성 △비용효과성 △상당한 임상개선 등의 조건을 충족할 시 추가 수가를 인정해 의료 현장 확산을 도모한다.
뷰노 딥카스는 국내 최초로 일반병동 입원환자(전 연령) 대상 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 솔루션이다. EMR(전자의무기록)에 입력된 활력징후(바이탈 사인)를 기초로 환자의 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 점수(0~100점)로 제공한다. 뛰어난 성능을 인정받아 국내 상급종합병원을 포함해 약 140개 병원, 5만 병상에 도입·활용되고 있다.
뷰노는 딥카스의 국내 성공을 기반으로 미국 등 해외 진출을 추진해왔다. 특히 최대 시장인 미국은 2023년 초 FDA에 '510(k)(의료기기 시판 전 성능 증명 제도)' 허가 신청을 완료하고, 같은 해 6월 FDA로부터 국내 의료 AI 업계 최초로 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받는 등 공을 들이고 있다.
NTAP 신청은 FDA 승인 이전이라도 통과가 가시적인 기기에 대해서 신청이 가능한 만큼 미국 시장 진출이 임박했다는 분석이 나온다. 이미 FDA에서 혁신성을 인정받은 데다, 국내 의료현장에서도 비급여로 폭넓게 활용되고 있는 만큼 NTAP 통과는 어렵지 않을 것이란 관측이 우세하다.
실제 FDA는 혁신의료기기 지정 시 △신기술이 반영된 의료기기 △기존의 승인 또는 허가 받은 대안이 존재하지 않는 기기 △환자와 의료진에 유의한 이점을 제공하는 기기 △제품의 이용이 가능할 경우 환자에게 최선이 되는 기기 등 4가지 기준 중 하나 이상을 충족하는지 검토한다. 이 중 딥카스는 신기술 반영, 환자 임상 개선 등에 해당하는 기기로 평가받았다.
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뷰노는 지난 5월 당초 계획보다 1년가량 앞서 유럽 CE MDR와 영국 UKCA 인증을 연이어 획득하면서 유럽 시장 공략에도 적극적으로 나서고 있다. 뷰노 관계자는 "환자안전 강화를 위한 AI 솔루션으로 그동안 국제학술지에 8건 이상의 논문을 게재하며 임상적 유효성을 증명해 왔다"며 "근거 수준이 높은 연구와 혁신성을 바탕으로 미국 인허가를 비롯해 유럽과 중동 등 해외 시장 공략에 박차를 가할 것"이라 말했다.
