동운아나텍(28,600원 ▲1,750 +6.52%)은 지난해 12월 식품의약품안전처(식약처)에 의뢰한 타액 혈당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 사전 검토에 대해 최종 의견을 최근 수령했다고 23일 밝혔다.
동운아나텍에 따르면 식약처는 디썰라이프의 사전 검토 의견으로 "'체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 및 '의료기기 기준규격'(ISO15197과 조화)을 종합적으로 고려할 때 디썰라이프에 사용되는 '타액당 검사지'는 혈액으로부터 포도당을 측정하는 체외진단의료기기 3등급의 '개인용혈당검사지'와 용도 및 측정 방식에 차이가 있다"고 평가했다.
동운아나텍은 식약처의 의견에 따라 디썰라이프에 적합한 품목 분류 신청서를 지난 17일 제출했다. 동운아나텍 관계자는 "식약처의 검토 의견은 타액을 검체로 사용해 무채혈 비침습 방식으로 혈당 수치를 예측하는 의료기기가 아직 허가된 적이 없는 관계로 디썰라이프의 사용 목적에 부합하는 품목으로 분류하겠다는 뜻으로 이해한다"며 "디썰라이프의 품목 분류가 끝나는 대로 식약처 절차에 따라 임상 시험 및 허가를 곧바로 진행할 것"이라고 말했다. 이어 "이는 사전검토를 다시 제출하는 게 아니라 디썰라이프에 적합한 품목으로 재분류하기 위한 절차"라며 "디썰라이프 상용화에 한층 유리해졌단 의미"라고 설명했다.
동운아나텍은 내달 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 치과대학에서 디썰라이프 1차 임상시험을 시작할 계획이다. 이어 오는 5월 UCLA 로널드 레이건 병원 당뇨센터에서 주관하는 2차 임상시험에 돌입할 예정이다. 서울대학교 치의학대학원 연구진도 디썰라이프 임상시험을 지원한다.
동운아나텍 관계자는 "디썰라이프 핵심 기술에 대해 한국과 미국, 중국, 일본, 인도, 유럽에서 특허를 취득했다"며 "글로벌 사업화를 위한 기술이전 계약을 본격화하기 위한 발판을 마련했다"고 말했다.
