[인터뷰] 유종만 오가노이드사이언스 대표
세계 첫 오가노이드 재생 치료제 상업 임상 승인…글로벌 표준 선도 첫발
글로벌 임상·후속 파이프라인 개발 속도… 생산 자동화 시스템 개발 성과도
"장 오가노이드(미니 장기) 치료제 '아톰-C'의 임상 1상 승인은 단순히 오가노이드사이언스만의 성과가 아닙니다. 국내 재생의료 분야에서 완전히 새로운 범주의 치료제가 규제기관으로부터 임상 진입을 처음 허가받은 사례이자, 전 세계 최초로 오가노이드 기반 재생치료제가 상업 임상에 진입한 사례이기 때문입니다."
유종만 오가노이드사이언스(21,400원 ▼1,000 -4.46%) 대표는 지난 8일 충북 오송에 위치한 오가노이드사이언스 본사에서 진행된 머니투데이와의 인터뷰에서 이 같이 말했다. 오가노이드사이언스는 지난달 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 오가노이드 기반 재생치료제 '아톰-C'의 크론병 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다.
오가노이드 기반 재생치료제는 실험실에서 환자의 세포로 만든 오가노이드를 이식해 손상된 조직의 형태와 기능을 복구시키는 치료제다. 기존 치료제로는 불가능했던 접근으로, 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 근본적인 구조 회복과 재생을 목표로 한다. 오가노이드사이언스는 첫 파이프라인 아톰-C를 통해 난치성 장질환 환자에게 새로운 치료법을 제공할 계획이다.
유 대표는 "현재 염증성 장질환에서 생물학적 제제를 사용하더라도 약 40%의 환자는 치료 효과를 보지 못하고 있다"며 "기존 치료제는 염증을 없애는 데 초점을 맞추는데, 염증이 없어져도 손상된 조직과 기능이 복구되지 않아 치료 효율이 높지 않기 때문"이라고 말했다.
아톰-C는 이미 베체트 장염 환자 4명을 대상으로 진행한 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 치료 효과가 확인된 바 있다. 연구 결과 4명 모두 기존 치료제로 6개월 이상 치료해도 큰 변화가 없었지만, 아톰-C를 투여하고 모두 임상적 증상이 호전됐다. 그 중 3명은 궤양 자체가 거의 없어졌다.
그럼에도 아톰-C는 상용화를 위한 상업 임상에 진입하기 위해 풀어야 할 과제가 많았다. 새로운 개념의 치료제인 만큼 규제기관의 이해도가 낮을 수밖에 없어서다. 이에 오가노이드사이언스는 식약처와 오가노이드 재생 치료제에 대한 가이드라인을 함께 만들었다. 최대한 식약처와의 소통을 잘 진행해 국내 규제기관으로부터 인정을 받고 해외에 진출해야 한단 생각이 강했다.
유 대표는 "오가노이드는 기존 세포 치료제보다 구조가 복잡하고, 치료제를 이루고 있는 세포 종류도 다양해 품질 평가가 매우 어렵다"며 "식약처와 3년 이상 소통하며 오가노이드 재생 치료제에 대한 가이드라인을 함께 만들었는데, 해외에서도 이러한 사례가 아직 없어 한국이 글로벌 경쟁 측면에서 선도할 수 있게 돼 큰 의미가 있다"고 말했다.
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국내 임상이 본격화한 가운데 글로벌 임상 개발을 위한 준비도 막바지 단계다. 유럽 임상의 경우 독일 공공펀드로부터 임상 1상 비용의 70~80%를 충당할 수 있는 규모의 지원금을 확보했다. 임상을 위한 생산 시설과 병원 섭외도 마쳤다. 다만 오가노이드사이언스의 기술이 국가첨단전략기술로 지정돼 있어 현재 이와 관련된 정부의 심사가 진행 중이다.
유 대표는 "국내 임상은 최대한 상용화까지 직접 끌고 가고, 유럽이나 미국에선 임상 1상을 자체 진행하면서 임상 2상부턴 파트너사와 함께 할 생각"이라며 "임상 1상에 진입한 뒤 해당 지역에 대해 기술이전을 하거나 공동개발을 하는 방식 등에 대한 논의를 본격화할 계획"이라고 말했다.
이어 "해외 임상을 위해 현지 생산 시스템을 안정적으로 구축하는 것이 글로벌 기술이전이나 공동개발 파트너십을 체결하는 데 마지막 관문이 될 것"이라며 "재생 치료제 분야에서 적극적인 투자와 파트너십을 모색하고 있는 글로벌 제약사들과의 전략적 협력 논의가 점차 구체화되고 있다"고 덧붙였다.
오가노이드 사이언스는 아톰-C를 임상에 진입시키며 일종의 플랫폼을 구축했다고 판단, 후속 파이프라인 개발도 가속화할 계획이다. 생산 자동화 시스템 개발에도 박차를 가하고 있다. 이 프로젝트는 총 5년간 진행되는데, 올해 3년차에 접어들었다. 올해 하반기 시제품 도입을 앞두고 있다. 이를 통해 오가노이드사이언스는 해외 어디든 자동화된 생산 거점을 구축할 수 있게 된다.
유 대표는 "현재 개발 중인 침샘 치료제는 빠르면 올 하반기에 임상 연구를 신청할 계획이며 간, 망막 분야도 초기 단계 개발 중"이라며 "아톰-C를 임상에 진입시키면서 일종의 플랫폼을 구축하고 길을 뚫었기 때문에 후속 파이프라인의 임상시험계획서(IND) 승인은 훨씬 빠르게 진행될 것"이라고 말했다.
