코오롱티슈진·메디포스트·강스템바이오 등 핵심 임상 데이터 발표 임박
DMOAD 세포 기반 치료제 기대감↑…상업화 경쟁력 시험대 의미
국산 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들이 잇따라 주요 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 과거 성분 논란과 일부 기업의 부족한 성과 등에 시장에서 소외받는 분야로 꼽혔지만, 도출될 결과들이 '상업화 가늠자'가 될 수 있다는 점에서 기대치가 높아지고 있다.
16일 업계에 따르면 코오롱티슈진과 메디포스트, 강스템바이오텍 등은 각각 개발 중인 세포 기반 무릎 골관절염 치료제들의 핵심 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 허가 근거가 될 3상 결과부터 기술이전 핵심 동력이 될 2상 주요 지표까지 상업화 성과와 직접 연결될 결과들이다.
국내사들이 개발 중인 무릎 골관절염 치료제들은 증상 완화를 넘어 질병 자체를 늦추거나 관절 구조 개선을 기대할 수 있다는 점에서 기대를 모은다. 현재 무릎 골관절염의 주된 치료법은 진통제(NSAIDs), 스테로이드 주사, 인공관절술 등이다. 하지만 해당 방법은 통증 완화와 염증 감소에 그칠 뿐 근본적 치료제는 아니다.
3사가 개발 중인 품목들은 연골 재생 등 구조적 개선을 통해 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 겨냥 중이다. DMOAD는 기존 치료제가 접근하지 못한 연골 재생과 관절 구조 개선 등을 통해 질환 진행 자체를 억제하는 개념이다. 이는 수술을 피하고 싶은 환자들에게 선택지를 넓혀준다는데 의미가 있다.
코오롱티슈진(106,800원 ▼1,900 -1.75%)은 오는 7월 세포·유전자 치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 탑라인(주요 지표) 결과 발표를 앞두고 있다. 내년 1분기 목표 중인 현지 품목허가 신청을 좌우할 핵심 내용이 될 전망이다. 특히 TG-C가 코오롱티슈진은 물론 그룹 바이오사업 전반에서 상징적인 파이프라인으로 꼽힌다는 점에서 관심이 쏠린다.
TG-C는 과거 '인보사'라는 이름으로 2017년 국내 허가를 획득한 이후 미국 3상을 추진했던 품목이다. 하지만 2019년 임상 '성분 변경' 논란으로 국내 허가가 취소됐고, 회사 역시 상장폐지 위기에 몰릴 만큼 큰 후유증을 겪었다. 이후 그룹 바이오사업 신뢰도는 추락했고, 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 3상 재개 허가를 받기 전까지 긴 암흑기를 보내야 했다. 때문에 이번 탑라인 발표는 국내 허가 취소 이후 7년 만에 미국 무대에서 경쟁력을 입증과 함께 명예 회복의 기회인 셈이다.
메디포스트(24,800원 ▼300 -1.2%)는 줄기세포 치료제 '카티스템'의 일본 3상 데이터를 오는 2분기 발표할 예정이다. 미국 임상 3상 역시 내달 첫 투약을 목표로 막바지 준비 중에 있다. 카티스템은 세포치료제 상업화 초기인 2012년 국내 허가를 획득해 150억~200억원 수준의 연간 매출액을 거둬들이고 있는 메디포스트의 효자 품목이다.
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일본은 세포치료제 사용이 제한적인 국내와 달리 병·의원급에서 의료진 판단 아래 사용이 가능해 확장이 용이하다. 약 300만명 수준으로 추산되는 국내와 달리 최소 2500만명 이상의 무릎 골관절염 환자를 보유한 시장이기도 하다.
메디포스트는 지난해 12월 170년의 업력을 보유한 현지 테이코쿠 제약과 독점 라이선스 계약을 체결했다. 메디포스트가 카티스템 상업화에 성공하면 일본 판권을 테이코쿠 제약이 행사하는 내용이다. 메디포스트는 해당 협업을 통해 이미 100억원 이상의 반환 의무 없는 계약금을 수취했다.
메디포스트 관계자는 "원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산·공급하며, 완제의약품은 현지의 위탁생산업체(CMO사)를 통해 생산되는 구조"라며 "이를 통해 완제품 판매에 따른 로열티는 물론, 원료의약품 공급사로서의 추가 매출까지 이중 수익 구조를 확보할 수 있게 된다"고 설명했다.
강스템바이오텍(4,275원 ▲90 +2.15%)은 지난해 11월 총 113명의 환자를 대상으로 조기 투약을 완료한 '오스카'의 국내 2a상 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 앞선 1상에 비해 10배 가량 늘어난 환자 수를 대상으로 한 환자 관찰이 이달 종료를 앞두고 있다. 자체 모니터링을 통해 높은 통계적 유의성 확보 가능성을 자신하고 있다.
특히 이번 임상 결과는 국내 상업화는 물론, 미국 임상 진행을 위한 근거가 될 전망이다. 강스템바이오텍은 이미 지난해부터 미국 FDA와의 임상시험계획 제출을 위한 사전 미팅을 준비해왔으며, 첨단재생의료 치료제, 혁신의약품 지정 등을 통한 조기 시장 진입을 준비해 왔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 잠재적 기술이전 파트너와의 협상에서 유리한 고지를 점한다는 목표다.
