임상 3상 참여 환자 하위집단 심층 분석… 오리지널比 일관된 치료 효과 재확인
삼성바이오에피스는 지난 16일부터 체코 프라하에서 개최된 골다공증 관련 국제 학술대회(WCO-IOF-ESCEO)에서 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'(SB16)의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.
이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행했던 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단(subgroup) 대상 탐색 목적의 분석이다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명의 연령 및 체질량지수(BMI) 등 인구학적 특성과 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물의 효능에 미치는 영향을 심층적으로 확인하기 위해 진행됐다.
삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 후 12개월이 지난 시점에서 하위집단 분석 대상 환자들의 요추(LS), 고관절(TH), 대퇴 경부(N) 골밀도의 기준선 대비 변화율을 분석해 치료 전∙후 효과를 확인했다.
분석 결과에 따르면, 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 감안했을 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군의 치료에서 일관된 효과를 보였다. 이로써 임상 3상 결과와 마찬가지로 두 의약품의 생물학적 유사성을 재확인할 수 있었다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 연구 결과를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군 범위에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한번 입증했다"라며 "앞으로도 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구 개발 역량을 지속 강화해 나가겠다"고 말했다.
프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 지난해 글로벌 매출액 약 6조4000억원을 거둬들인 품목이다. 국내 시장 매출 규모는 약 1446억원 수준이다. 삼성바이오에피스는 국내에서 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매 중이다. 미국에서는 사보험사 PBM(처방약급여관리업체) 자체상표(PL)를 통해 공급, 유럽에서는 직접 판매를 통해 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다.
