'SB27' 글로벌 임상 1상 분석 결과 '1차 약동학 평가 지표' 충족 확인
오버랩 전략으로 글로벌 임상 1·3상 동시 진행 중…연내 완료 예정
삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙, 프로젝트명 SB27) 임상 1상의 1차 평가를 위한 약동학 평가 지표에서 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다고 6일 밝혔다.
SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 광범위한 종양 질환 치료에 사용한다. 지난해 글로벌 매출액이 약 317억달러(약 46조원)에 달하는 초대형 블록버스터 의약품이다.
삼성바이오에피스는 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상에 착수했으며, 오는 11월 임상시험을 완료할 예정이다.
이 임상 시험은 총 163명의 비소세포폐암 환자들이 참여한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구로 환자들은 51주에 걸쳐 3주 간격으로 의약품을 투여받고 혈액 샘플을 채취했다.
삼성바이오에피스는 SB27 임상 1상의 1차 평가 지표인 약동학적 분석을 위해, 체내에 약물이 머무는 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적'(AUC)을 측정했다. 그 결과 사전 수립한 동등성 기준을 충족했다는 것을 확인했다.
이 결과는 삼성바이오에피스가 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 의존하지 않고 자체적으로 내재화한 임상 통계분석 및 약동학 분석 역량을 기반으로 도출한 것이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27의 임상 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 당사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례로 그 의미가 크다"고 말했다.
삼성바이오에피스는 2024년 1월 SB27 임상 1상을 개시한 데 이어 같은 해 3월부턴 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상에 착수했다.
삼성바이오에피스는 임상 1상과 임상 3상을 동시 진행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 SB27의 연구 개발을 가속화하고 있다. 규제 당국의 임상 시험 규제 완화 움직임 속에서도 연내 완료를 앞둔 임상 3상을 완주해 시장에서 인정받을 수 있는 유효성과 안전성 데이터 확보에 주력할 계획이다.
