美 하원 지난달 'PRIMATE Act' 발의…생물보안 강화·영장류 반입 제한 추진
글로벌 동물실험 축소 기조도 영향…대안 기술 부상 속 전문가들 "대체 시기상조"
미국 하원에서 연구 목적의 영장류(원숭이) 수입을 금지하는 법안이 발의됐다. 미국이 자체적으로 추진 중인 생물보안 강화와 전 세계적 동물실험 대체 확대 흐름이 맞물리면서 글로벌 바이오업계에도 영향을 미칠 전망이다.
10일 한국바이오협회에 따르면 그렉 스튜브 미국 하원의원(공화·플로리다)과 디나 티투스 하원의원(민주·네바다)은 지난달 '독성 노출 방지를 위한 위험한 원숭이 수입 방지법'(PRIMATE Act·H.R.8471)을 공동 발의했다.
해당 법안은 연구용 비인간 영장류의 미국 수입을 원칙적으로 금지하는 내용을 담고 있다. 미국동물원수족관협회(AZA) 인증 시설 등 제한적인 경우에만 예외를 허용한다. 법안이 통과되면 미국 세관국경보호국(CBP)은 금지 대상 영장류의 반입을 차단할 수 있으며, 위반 시 건당 최대 5만달러(약 7300만원)의 민사 벌금과 함께 영장류 몰수 조치도 가능해진다.
이번 법안 발의는 미국의 중국 견제가 주요 배경으로 작용했다는 평가다. 미국은 코로나19 팬데믹 이전까지 실험용 원숭이의 60% 이상을 중국에서 들여온 것으로 알려졌다. 팬데믹 이후 시험용 동물 수급 자체가 어려워지며 비중은 다소 줄었지만, 최근 수년간 양국 갈등이 불거지며 외교·안보 문제로 부상했다는 분석이다.
실제로 법안을 공동 발의한 스튜브 의원은 성명을 통해 "신뢰할 수 없는 국가에서 수입된 영장류를 통해 위험한 질병이 미국에 유입될 가능성을 차단해야 한다"며 "공중보건 보호와 생물보안 강화를 위한 조치"라고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 축소 기조와도 맞물린다. FDA는 최근 단일클론항체 등 일부 신약 후보물질 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 축소하고, 컴퓨터 모델과 인간 세포주, 오가노이드 기반 평가법 등 새로운 접근법 방법론(NAM) 활용 확대 방침을 발표한 바 있다.
올해 3월 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 신약 승인 과정에서 NAM 기반 데이터를 활용할 수 있도록 하는 지침 초안을 공개했으며, 미국 국립보건원(NIH)도 동물 대체 연구 지원 확대 계획을 내놨다. 이에 따라 실험용 동물을 대체할 수 있는 인공장기와 시뮬레이션만을 통해 임상 데이터 확보를 기대할 수 있는 인공지능(AI) 기반 신약 기술 등이 대안으로 부상 중이다.
다만 업계에서는 아직 영장류를 완전히 대체할 수준의 기술적 검증은 충분하지 않다는 의견도 나온다. 아직 제도와 안정적 공급 측면에서 충분한 인프라가 구축되지 않은 탓이다. 이에 전문가들은 단기간 내 동물실험이 전면 중단되기보다는 대체시험법 확대와 병행되는 과도기가 이어질 것이라고 전망한다.
