카티스템 美 임상 3상 환자 수 감소…임상 비용 최대 30% 절감
임상 기간 최대 6개월 감소 전망…글로벌 사업개발 타임라인 단축
메디포스트(11,210원 ▼150 -1.32%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 허가를 위한 임상 3상 시험을 1개의 중추적(허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의받았다고 4일 밝혔다.
미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례이다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 신뢰성 높은 성공적 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 실사용근거(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어냈다고 설명했다. FDA가 요구하는 '적절하고 잘 통제된 임상시험'(adequate and well-controlled study) 프로토콜 설계도 주효했다는 평가다.
이번 단일 임상 승인에 따라 메디포스트는 글로벌 신약 개발 속도를 높이며 재무 구조 측면에서도 전환점을 맞이하게 됐다. 임상 설계가 최적화되면서 총 모집 환자 수가 기존 600명에서 300명으로 50% 급감했다. 임상 규모가 축소된 데 따라 총 임상 비용은 기존 대비 약 20~30% 대폭 절감될 것으로 추산된다.
순차 진행 기준 약 48개월로 예상되던 임상 기간도 42~45개월 수준으로 줄어들어 최대 3~6개월 단축될 전망이며, 상업화 출시 시점 또한 앞당겨질 것으로 보인다. 특히 임상 사이트 수는 총 70개를 그대로 유지해 환자 모집을 집중시킴으로써, 환자 모집 속도는 더 가속화될 것으로 예상된다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표이사 겸 미국법인 공동 대표이사는 "이번 FDA의 결정은 메디포스트의 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜의 우수성을 글로벌 최고 규제기관으로부터 공인받은 결과"라며 "확보된 시간과 비용적 이점 및 그동안의 한국과 일본에서 성공적으로 완료했던 임상 3상의 경험을 총동원해 미국 임상 3상을 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다. 이어 "이에 따라 미국 현지 사업개발(BD) 및 글로벌 파트너링 역시 더욱 가속화될 것이며 특히 최근 확인된 카티스템 일본 임상3상 시험의 성공적인 결과 역시 큰 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.
메디포스트의 일본 시장 진출도 순항 중이다. 지난해 카티스템 일본 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 현재 품목허가 신청을 위한 준비에 집중하고 있다. 올 하반기에 품목허가를 신청하고, 2027년 내 최종 허가를 획득해 일본 시장 공략을 본격화할 계획이다.
