AAIC서 임상 1상 반복투약(MAD) 데이터 공개…의료진 호평
8월 CSR 수령 후 세부 데이터 공식 발표·파트너십 논의 본격화
지투지바이오(31,550원 ▼1,100 -3.37%)가 지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC)에서 도네페질 성분의 월 1회 투약 치매치료제 'GB-5001'의 임상 1상 반복투약(MAD) 주요 데이터가 공개됐다고 16일 밝혔다.
이번 발표에는 GB-5001 반복투약 시 안전성과 내약성, 항정상태 도달 양상 및 약동학 등에 대한 결과가 담겼다. 발표는 임상을 수행한 홍장희 충남대병원 임상약리학과 교수팀의 선우정 교수가 맡았다. 학회 현장에선 복약순응도를 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션의 등장에 대해 의료진들의 호평이 이어진 것으로 전해졌다.
알츠하이머 치매 환자는 기억력이 저하되는 질환 특성상 정해진 시간에 스스로 약을 복용하기 어렵다. 특히 치매 환자의 60~70% 이상이 음식을 삼키기 어려운 연하장애를 동반하는 것으로 알려져 장기지속형 주사제에 대한 임상 현장의 미충족 의료수요가 지속되고 있다. 도네페질 성분의 장기지속형 주사제가 상용화될 경우 이러한 수요를 효과적으로 충족시키며 시장을 빠르게 공략할 수 있을 것으로 기대된다.
건강한 성인을 대상으로 실시한 임상 1상 단회투약(SAD) 결과에서도 지투지바이오는 99일간의 약물 방출 데이터를 확보하며 1개월 제제 개발 가능성이 있는 Cmax(최고 혈중농도)와 Tmax(최고 혈중농도 도달 시간)를 확인한 바 있다. 70·140·280㎎ 단회 투여 후 혈중 약물 농도는 용량에 비례했으며, 집단약동학 시뮬레이션을 통해 확인한 항정상태 약동학 결과 140㎎ 용량은 대조약인 아리셉트 5㎎과, 280㎎은 아리셉트 10㎎과 유사한 결과를 나타냈다.
설은영 지투지바이오 연구소장은 "최근 차세대 치매 치료제 후보물질이 잇따라 개발되고 있음에도 불구하고 새로운 기전의 치료제들은 높은 약가와 제한적인 적용 대상 등의 한계를 지닌다"며 "반면 도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것"이라고 말했다.
이어 "이번 학회에서 확인된 뜨거운 관심과 긍정적인 분위기를 바탕으로 오는 8월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하는 대로 안전성과 내약성이 입증된 구체적인 전체 세부 데이터를 공식적으로 공개할 계획"이라며 "이를 기반으로 전략적인 파트너십 논의를 본격화하고 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 낼 방침"이라고 덧붙였다.
