ADC '파드셉'·면역항암제 '키트루다'
급여 신청 2년여만에 약가협상 진입
병용요법 업체들 "새로운 기회" 기대
희귀난치질환의 부담 완화가 현 정부의 화두로 떠오른 가운데, 타사 간 혁신 신약의 병용요법 급여 사례가 나올지 업계 관심이 집중된다. 건강보험 재정 악화와 공정거래법 위반 등 장벽이 존재함에도, 의료비 경감 효과가 크고 산업 육성과도 연결된 사안이라 보건당국도 신중한 검토를 이어가고 있다.
14일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 일본계 제약사 아스텔라스제약의 항체-약물접합체(ADC) '파드셉'(성분명 엔포투맙 베도틴)과 미국계 제약사 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 요로 상피암(90~95%가 방광암) 1차 치료제로서 급여화하는 내용의 약가 협상을 진행하고 있다.
항암 신약 급여 절차는 식품의약품안전처의 허가 후 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회와 약제급여평가위원회 심의→건보공단 약가 협상→보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·고시 순으로 진행된다. 파드셉의 경우 2023년 출시된 후로부터 3년, 2024년 병용요법을 허가받은 뒤로는 2년여만에 약가 협상이라는 '7부 능선'에 도달했다. 별다른 문제가 없으면 7~8월 중 협상이 마무리될 것으로 관측된다.
파드셉과 키트루다 병용요법은 수술이 어려운 전이성 요로 상피암에 적용된다. 이런 환자에게는 가장 먼저(1차 치료) 전통적인 백금 기반 항암화학요법을 쓰는데, 병용요법 결과가 월등히 좋다. 임상시험에서 파드셉과 키트루다 병용요법은 기존 항암화학요법 대비 전체 생존 기간을 2배(16.1개월에서 31.5개월) 연장했고, 사망 위험을 53%나 낮췄다. 환자 10명 중 3명(29%)은 암 병변이 완전히 사라지는 완전 관해가 확인됐다.
이번 병용요법은 약가가 너무 높은 두 약을 함께 쓰는 만큼 심평원이 유용성과 비용효과성을 평가하기까지 오랜 시간이 걸렸다. 고령층에 흔하고, 10~15%가 전이 상태에서 발견되는 요로상피암의 특성을 고려해 가치 평가가 이뤄졌고 약가 협상까지 도달했지만, 결과는 아직 알 수 없다. 이번 약가 협상이 △제약사가 다르면서 △혁신 신약 간 병용요법을 급여화하는 첫 사례라 제약사도, 정부도 '기준'을 만들어가고 있기 때문이다.
한 때 이 과정에 공정거래법상 두 제약사가 관련 약가 협의 등을 하는 것이 '담합'으로 판단될 우려가 제기되기도 했다. 다만 이에 대해 건보공단은 "두 회사 간 담함 등 공정거래와 관련해서는 정황이나 논의된 바는 없다고 한다"며 "협상 과정에 절차의 투명성과 공정성을 확보하는 데 만전을 기하고 있다"고 일축했다.
파드셉과 키트루다 병용요법의 급여화 여부는 국내 제약·바이오 기업에도 상당한 영향을 미칠 전망이다. 우리나라에서 키트루다 병용요법 임상은 50개가량 진행되는 것으로 알려진다. 에이비엘바이오(이중항체 ABL103), 셀비온(방사성의약품 177Lu-포큐보타이드), 지아이이노베이션(이중융합단백질 면역항암제 GI-101)과 같이 새로운 기전의 신약이 상당수 포함돼 있다. 셀트리온은 파드셉과 같이 요로상피암 치료를 목적으로 한 ADC 신약 'CT-P71'을 개발 중이다.
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이런 상황에서 타사 간 신약 급여 적용 여부는 K-바이오에 시장 점유율과 매출 확대의 새로운 전략이 될 수 있다. 장기적으로 후발 병용요법에도 긍정적인 결과를 미칠 가능성도 있다. 면역항암제 병용요법 임상을 진행 중인 업체 관계자는 "지금까지는 고가의 혁신 신약과 면역항암제 조합은 높은 약가와 타사 간 비용 분담 문제로 급여 진입이 불가능할 것이란 회의론이 컸다"며 "급여 등재가 원만히 마무리된다면 상업화와 약가 리스크가 선제적으로 해소되는 만큼 기업에도 새로운 기회이자 호재가 될 것"이라 말했다.
또 다른 업체 관계자도 "타사 간 혁신 신약 병용요법의 첫 사례는 향후 정부가 유사 병용요법을 보유한 제약사에 맞춤형 가이드라인을 제시하는 데도 참고가 될 것"이라며 "면역항암제가 일종의 '항암 플랫폼'으로 도약하는 상황에서 병용요법 약가 협상도 '선등재 후평가'와 같은 제도 변화를 모색할 필요가 있다"고 했다.
