'TG-C' 첫 번째 美 3상 통계적 유의성 미충족 원인 규명 착수
"자체 결과 분석 지적 수용…두 번째 결과 분석은 CRO 위탁"
코오롱티슈진(16,160원 ▲1,160 +7.73%)이 주주들에게 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 첫 번째 미국 임상 3상 결과가 기대에 미치지 못한 것에 대해 사과했다. 오는 10월 발표될 두 번째 임상 3상 결과의 분석은 첫 번째 임상 결과의 자체 분석에 대해 제기된 비판을 수용해 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 맡긴다.
노문종·전승호 코오롱티슈진 대표이사는 27일 공식 홈페이지에 '주주 여러분께 드리는 말씀'이란 제목의 입장문을 통해 "TG-C 미국 임상 3상 첫 번째 결과 발표로 인해 여러분들께 깊은 실망과 우려를 안겨드린 점 머리 숙여 진심으로 사과드린다"며 "과거 임상 결과와 달리 이번 임상 3상 첫 번째 연구에서 통계적 유의성을 입증하지 못한 원인을 원점에서부터 철저히 규명하겠다"고 밝혔다.
지난 20일 공시된 TG-C의 첫 번째 미국 임상 3상 톱라인(주요지표) 결과에 따르면, TG-C는 통증 완화와 관절 기능 개선 효과는 확인됐지만 모든 1차 유효성 평가 변수에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 대해 코오롱티슈진은 예상보다 높은 위약 반응이 나타나면서 결과적으로 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다고 설명했다.
발표 직후 일각에선 해당 임상의 톱라인 데이터 분석이 코오롱티슈진 내부 분석팀을 통해 진행된 것에 대한 지적이 나왔다. 외부에 위탁하는 것과 비교했을 때 객관성이 떨어지고, 투명성 우려도 배제할 수 없단 시각에서다. 특히 이번 톱라인 결과가 발표되기 직전인 지난 16일 코오롱티슈진의 주가가 약 20% 급락한 바 있어 사전에 정보가 유출된 것 아니냔 의혹도 제기됐다.
두 대표이사는 "이번 연구 결과를 자체적으로 분석한 것에 대해 많은 주주 여러분들의 우려와 지적을 겸허히 수용한다"며 "객관성과 투명성을 한층 더 강화하기 위해 현재 진행 중인 임상 3상의 두 번째 연구 결과 분석은 세계적인 공신력을 갖춘 외부 CRO를 통해 독립적이고 철저하게 진행할 것임을 약속드린다"고 말했다.
이어 "회사는 임직원의 주식 매매를 엄격히 금지해 왔으며, 임상 데이터를 다루는 관련 부서의 보안 수준을 최고 단계로 유지해 왔다"며 "그럼에도 불구하고 제기되는 의혹에 대해서는 독립조사기구를 설치하는 등 회사가 할 수 있는 최선의 노력을 다해 적극 해소해 나가겠다"고 말했다.
약 30년간 이어 온 TG-C 개발을 포기하지 않겠다는 의지도 재차 강조했다. 코오롱티슈진은 현재 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)의 주도하에 정밀 원인 분석에 착수한 상태다. 앤디 웨이먼 CMO는 지난 21일 열린 기자간담회에서 "규명 조사는 지금 시작하는 입장에서 어떤 타임라인으로 언제쯤 끝난다고 말하는 게 굉장히 어렵다"면서도 "올해 말에는 규명 조사가 되는 것을 목표로 하겠다"고 밝힌 바 있다.
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두 대표이사는 "코오롱티슈진은 결코 여기서 멈추거나 포기하지 않을 것"이라며 "변명이나 막연한 희망에 기대지 않겠다. 오직 과학적인 데이터와 책임 있는 행동을 통해 모든 과정을 주주 및 시장과 철저히 공유하겠다"고 말했다. 이어 "실추된 신뢰를 회복하는 유일한 길은 거창한 말이 아닌 확실한 결과뿐임을 잘 알고 있다"고 덧붙였다.
TG-C는 골관절염 세포·유전자치료제로, 2017년 국내에서 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 시판됐으나 허가자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인되면서 품목허가가 취소된 바 있다. 이후 미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐으나, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 개발을 재개하며 부활을 노렸다.
