정부 주도 첨단재생의료 R&D 참여…해외 원정 치료 수요 국내 흡수 기대
2년간 3개 병원과 연구 진행…성료 시 실제 환자 치료로 이어질 수 있어
강스템바이오텍(2,305원 ▲115 +5.25%)이 첨단재생의료 심의위원회에서 승인된 '자가지방줄기세포 기반 무릎 골관절염 첨단재생의료 임상연구'에 자가지방줄기세포 치료제의 제조·공급을 담당하는 세포처리시설로서 참여한다고 5일 밝혔다.
이번 연구는 세브란스병원(총괄)을 비롯해 서울대학교병원, 인하대학교병원 등 3곳의 의료기관이 참여한다. 다기관 임상연구로 진행되며, 165명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 자가지방줄기세포를 무릎 관절강 내 투여해 치료 효과와 안전성을 평가한다.
약 2년에 걸쳐 진행되는 이번 연구는 유효성과 안전성이 확보될 경우 연구를 수행한 의료기관을 중심으로 실제 환자 치료로 이어질 수 있는 사실상의 패스트트랙 성격을 갖는다. 강스템바이오텍은 연구가 성공적으로 마무리될 경우 실제 치료 현장으로 세포치료제 공급이 확대될 수 있다고 설명했다.
이번 사업은 정부의 첨단재생의료 연구개발(R&D) 전략에 따라 퇴행성 관절염 등 치료 수요가 높은 질환을 대상으로 첨단재생의료의 임상 근거를 축적하고 국내 치료 기반을 구축하기 위해 추진된다. 이를 통해 줄기세포 기반 첨단재생의료의 유효성과 안전성에 대한 객관적 임상 데이터를 확보하고, 해외 원정 치료 수요를 국내 의료체계로 흡수하면서 첨단재생의료의 제도적·산업적 기반을 확대하는 것이 목표다.
강스템바이오텍은 자가지방줄기세포의 분리·배양·품질관리·운송 등 임상 수행에 필요한 세포 제조 및 공급 전 과정을 담당한다. 강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 치료제 개발 과정에서 축적한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 생산 및 품질관리 역량을 바탕으로 자가지방줄기세포 분야에서도 검증된 생산 인프라와 운영 체계를 구축하고 있다. 이번 연구 전 과정에서 균일한 품질과 안정적인 세포 공급을 통해 임상의 신뢰성과 연구 결과의 재현성을 높일 계획이다.
강스템바이오텍 GMP센터장은 "오랜 기간 줄기세포 치료제 개발과 GMP 생산을 통해 세포 선별부터, 보관·해동·조제·출고에 이르는 전주기 운영 시스템과 품질관리 체계를 구축해 왔다"며 "이러한 통합 운영 역량은 강스템바이오텍만의 핵심 경쟁력으로, 이번 다기관 임상연구의 성공적인 수행을 안정적으로 지원할 것"이라고 말했다.
강스템바이오텍은 이번 연구가 현재 개발 중인 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)와도 의미 있는 시너지를 창출할 것으로 기대하고 있다. 다기관 임상연구 수행을 통해 축적되는 세포 제조·공급 및 운영 경험과 세브란스병원, 서울대학교병원, 인하대학교병원 등 주요 상급종합병원과의 협력 네트워크는 향후 오스카의 임상 개발과 상용화 전략을 추진하는 데 중요한 기반이 될 것으로 전망된다.
