인벤테라(9,460원 ▲800 +9.24%)가 이르면 이달 중 독자 기술을 적용한 자기공명영상(MRI) 조영제 신약의 임상 3상 결과보고서를 수령한다. 기업공개(IPO)를 통해 쌓은 자본력으로 허가·제품 출시를 완주하고, 미국을 포함한 글로벌 진출에 성공하겠다는 목표다.
인벤테라는 주력 파이프라인(신약후보물질)인 'INV-002'에 대한 임상 3상 CSR(임상시험 결과보고서)을 이달 중 수령하고, 내년을 목표로 제품 허가·상용화를 단계적으로 추진한다고 15일 밝혔다.
인벤테라는 나노 구조체 원천 플랫폼 기술 '인비니티'를 보유하고 있다. 나노는 10억분의 1을 뜻하는 단어로, 미세한 크기 영역에서 발휘되는 고유한 특성을 통해 기존 의약품이나 조영제가 해결하기 힘든 체내 분포와 약동학을 정밀하게 조절할 수 있다는 게 인벤테라의 설명이다.
INV-002는 이 플랫폼을 적용한 '나노-MRI 조영제'로 특히 근골격계(어깨) 관절에 특화돼 개발됐다. MRI 촬영 시 관절 내 조영제를 주입해 촬영하는 것을 MR관절조영술(MRA)이라고 하는데, 기존 조영제 주성분인 '가돌리늄'은 체내 축척 가능성과 신원성 전신섬유증 등 안전성 논란이 있다. 반면 인벤테라의 조영제 신약은 가돌리늄 대신 철(Fe) 성분을 이용하면서도 고해상도의 밝은 영상(T1 조영 효과)을 제공해 관절와순이나 회전근개 파열과 같은 미세 손상을 정확히 진단하는 데 도움을 준다.
자성을 띤 가돌리늄, 망간, 철 성분은 조영제로 사용 가능하지만 안전성 등의 문제로 선택지는 제한적인 편이다. 특히, 철은 생체친화적인 장점에도 불구하고 산화 반응이 강해 일반적으로 어두운 영상(T2 조영 효과)을 강조하는 데 쓰인다. 이런 한계를 극복한 기술이 인벤테라의 인비니티로, 나노 기술을 활용해 세계 처음으로 철을 이용한 밝은 영상 구현에 성공했다. 실제 INV-002는 임상 3상 중간결과에서 △관절팽창도 △대조도 △선명도 등 1차 평가지표와 △대조도대잡음비 △병변대배경비율 등 2차 평가지표에 대한 개선 효과를 확인했다.
인벤테라 관계자는 "INV-002는 MRA 전용으로 개발 중인 조영제로, 뛰어난 해상도와 인체 안전성을 갖추고 있다"며 "가돌리늄 조영제 대비 최소 2배 이상 조영 효과가 오래 지속되고 희석 없이 바로 투여할 수 있다는 장점이 있다"고 부연했다.
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인벤테라는 임상 3상 CSR을 수령하는 즉시 허가·상업화 절차에 착수할 예정이다. 독립리서치 지엘리서치는 최근 리포트에서 "조영제 신약 사업화는 동국생명과학과 파트너십을 통해 수익과 경상기술료(로열티)를 확보하는 구조"라며 "판매 수량에 대한 구속조항도 포함돼 있다"고 안정적인 매출 기반이 확보됐다는 점을 강조했다. 인벤테라 관계자는 "어깨질환을 대상으로 우선 품목허가를 취득한 이후 고관절, 손목관절, 팔꿈치관절, 무릎관절 등으로 적용 범위를 확대하는 것을 중장기 목표로 잡고 있다"며 "미국에서도 임상 2b상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 완료해 현재 시험기관 선정, 임상 운영 준비 등 후속 절차를 진행하고 있다"고 전했다.
후속 파이프라인인 'INV-001'은 근골격계 위주의 INV-002와 달리 림프부종 등 말초 림프계 질환에 쓰는 나노-MRI 조영재다. 림프부종의 수술 등 치료법을 결정할 땐 림프관의 형태와 구조를 정확히 파악하는 것이 중요한데, INV-001은 보다 선명한 림프관 영상을 제공할 수 있어 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 아직 림프관만을 고해상도로 찍을 방법이 전무해 출시 후 표준 진단법으로 채택될 가능성도 있다.
INV-001은 국내 임상 2a상과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 진입을 위한 IND 승인을 완료하며 글로벌 근거 축적에 나서고 있다. 인벤테라는 INV-001 역시 향후 근거를 쌓아 알츠하이머 등 뇌 림프계 질환과 중추 림프계 관련 질환으로의 적응증 확장을 추진할 계획이다. 이 밖에 췌담관 질환용 'INV-003'은 비임상 안전성·유효성 검증을 완료하고 연내 한국·미국 임상 1상 진입을 목표로 잡고 있다.
고령화와 만성질환자 증가로 MRI 등 조영제 시장은 점차 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관 비즈니스 리서치 인사이트는 전 세계 조영제 시장 규모가 2022년 13조 1560억원에서 연평균 3.2%씩 성장해 2031년에는 17조 4174억원으로 확대될 것으로 예상했다. 질환 특이적 조영제 신약 등 차세대 치료제가 시판되면 시장 규모는 더 빠르게 커질 수도 있다.
인벤테라는 나노-MRI 조영제와 상장을 통해 확보한 현금을 토대로 향후 인비니티를 활용한 ADC(항체-약물 접합체) 개발 가능성도 타진하고 있다. 이를 위한 신약 개발 연구인력도 최근 충원했다. 인벤테라 관계자는 "국내 임상 개발과 상용화 과정에서 축적되는 인체 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 글로벌 기술이전과 공동개발을 단계적으로 추진할 예정"이라며 "ADC에 대한 연구도 지속해 파이프라인의 사업화 가치를 극대화할 것"이라 말했다.
