메드팩토(2,760원 ▲30 +1.1%)가 '백토서팁'(Vactosertib) 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.
이번 변경 승인은 현재 진행 중인 300㎎ BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200㎎ BID 중용량 환자군(청소년은 150mg BID)을 추가하는 것이다.
메드팩토는 이번 변경 승인으로 현재 진행 중인 골육종 임상 2상에서 용량과 반응의 상관성을 평가하고, 최상의 유효성 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
골육종은 뼈와 연골에 발생하는 희귀 악성 종양이다. 화학 항암제 조합이 표준치료법으로 사용됐지만 치료 효과와 생존율 개선에는 한계가 있었다.
메드팩토 관계자는 "임상 1상에서 중용량 환자군에 우수한 치료 효과를 확인한 만큼 이번 임상 변경 승인을 통해 최적 용량을 검증하는 한편 환자 모집도 속도를 낼 수 있을 것"이라 기대했다.
이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며 메드팩토는 향후 미국 식품의약국(FDA)에도 변경 승인을 신청할 예정이다.
