큐라클(10,290원 ▲90 +0.88%)이 오는 15~17일 서울에서 열리는 '제16회 국제당뇨병학회'(ICDM 2026)에서 CU01의 당뇨병성 신증 임상 2b상 결과를 구두 발표한다고 6일 밝혔다.
ICDM은 대한당뇨병학회가 매년 개최하는 국제학술대회로 당뇨병 분야의 기초·중개연구부터 임상 치료까지 최신 연구성과와 치료 전략을 공유하며 전 세계 당뇨병 연구자와 의료진이 참여한다.
CU01 관련 연구는 15일 임상 2b상 총괄 연구책임자인 영남대병원 내분비대사내과 원규장 교수가 'The efficacy and safety of CU01-1001 in subjects with diabetic kidney disease'를 주제로 발표에 나설 예정이다.
큐라클은 국내 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 CU01 240mg, 360mg 및 위약을 24주간 투여하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 임상2b상을 진행했다.
그 결과 1차 평가지표인 uACR(요중 알부민-크레아티닌 비율)은 위약군 대비 240mg 투여군에서 21.45%, 360mg 투여군에서 22.21% 감소해 두 용량군 모두 통계적 유의성을 확인했다. eGFR(추정 사구체여과율)은 24주간 기저치 대비 유지되는 양상을 보였으며 안전성과 내약성도 아울러 확인했다.
특히 RAAS 억제제와 SGLT-2 억제제 등 표준치료를 받고 있음에도 단백뇨가 충분히 조절되지 않는 환자군에서는 CU01 추가 투여 시 uACR이 위약군 대비 최대 35.2% 감소했다. 이는 기존 치료 이후에도 신기능 저하 위험이 남아 있는 환자들에게 CU01이 새로운 추가 치료 옵션으로 활용될 가능성을 보여준 결과로 평가된다.
CU01은 디메틸푸마르산염(DMF, Dimethyl Fumarate)을 주성분으로 하는 경구용 신장질환 치료제로, Nrf2 경로 활성화와 TGF-β 신호 조절을 통해 항산화·항염증·항섬유화 작용을 나타낸다. DMF는 다발성 경화증 치료제 등으로 오랜 기간 사용돼 온 성분으로, 큐라클은 이를 당뇨병성 신증 치료제로 개발하는 드러그 리포지셔닝(Drug Repositioning) 전략을 적용하고 있다.
큐라클은 앞서 해당 결과를 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026)를 통해 글로벌 학술 무대에 처음 공개한 바 있다. 특히 표준치료제 병용 군에서 나타난 추가적인 uACR 개선 효과와 함께, 장기간 치료가 필요한 만성질환에서 중요한 안전성과 내약성을 확인하며 CU01의 차별화된 약물 프로파일을 제시했다.
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큐라클 관계자는 "이번 ICDM 발표를 통해 CU01 임상 2b상에서 확보한 데이터를 국내외 당뇨병 전문가들과 공유하고, 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 논의할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다"고 말했다.
이어 "현재 확보된 임상 데이터와 규제기관의 의견을 종합해 후속 임상 및 허가 전략을 포함한 개발계획을 구체화하고 지식재산권도 강화하고 있다"며 "CU01이 신장질환 환자들에게 실질적인 도움이 되는 새로운 치료 옵션으로 발전할 수 있도록 후속 개발과 더불어 국내외 사업화에도 지속해서 힘쓰겠다"고 덧붙였다.
