바이엘쉐링제약은 1일 최초의 먹는 간암치료제 넥사바정(성분명: 소라페닙)에 대해 간암수술 후 보조요법으로서 효능을 평가하는 임상3상 실험에 조만간 돌입할 계획이라고 밝혔다.
보조요법이라함은 수술 등을 통한 초기 종양제거 치료 후에도 몸 속에 퍼져 있을 수 있는 암세포를 없애기 위한 추가적인 전신요법을 말한다. 바이엘쉐링은 간세포암과 간암환자들을 대상으로 보조요법으로서 넥사바의 효능을 평가할 계획이다.
지금까지 간세포암에 효능을 입증해보인 수술 후 보조요법은 없다. 이번 다국가 임상시험에 약 1100여명의 환자가 모집될 예정이며, 여기에는 이전에 수술이나 기타 다른 종양제거 과정을 거친 환자도 포함된다. 이번 임상시험은 보조요법으로서 넥사바정이 암의 재발 기간을 늦추고 전반적인 생존율을 연장하는지를 평가하게 된다.
바이엘쉐링의 임상개발을 총괄하는 디미트리스 볼리오티스 부사장은 “넥사바는 다국가 환자군에서 간세포암에 대한 효능과 내약성을 입증해보인 유일한 전신요법제”라고 설명했다.
한편, 바이엘쉐링은 미국식품의약국(FDA)과 이번 임상시험을 위한 SPA(Special Protocol Assessment)도 완료했다. SPA는 임상시험의 설계 및 규모가 미국 내 판매를 위한 신약허가신청 지원에 적합한지를 평가하여 FDA와 회사 간에 이뤄지는 서면계약서다.
