유럽 EMEA서 허셉틴 위암 적응증 승인
유방암 표적치료제인 허셉틴이 EU(유럽연합)의 의약품 허가 기관인 EMEA로부터 '전이성 위암'에 대한 적응증 승인을 받았다.
이는 기존 적응증인 유방암 이외에 바이오의약품의 사용 범위가 넓어짐을 의미한다. 이에따라 허셉틴 바이오시밀러(바이오복제약)를 개발 중인셀트리온(167,300원 ▼2,700 -1.59%)등도 허셉틴 적응증 확대에 따른 수혜가 기대된다는 평가다.
22일 관련업계에 따르면 EMEA는 허셉틴에 대해 전이성 위암에 대한 적응증을 승인했다. 셀트리온에 따르면 EMEA에서는 적응증을 추가한 경우 추가적인 특허 연장 혜택을 인정하지 않고 있다. 새로운 법의 적용을 받더라도 바이오시밀러 출시에 문제가 없다는 것이다.
셀트리온 관계자는 "새로운 법에 적응 받아도 허셉틴의 특허는 오리지널 제품 제조사인 로슈의 승인 시점에서 11년이 지나는 2011년 8월에는 만료된다"며 "셀트리온의 바이오시밀러 허가 예상 시점인 2012년 4월에는 유방암 뿐 아니라 위암 적응증도 승인을 받을 수 있을 것"이라고 말했다.
한편, 지난 15일 셀트리온은 세계 최초로 EU국가인 라트비아에서 허셉틴에 대한 임상시험 승인을 받았다. 현재 셀트리온은 EU의 의약품 허가 기관인 EMEA와의 긴밀한 협의를 통해 유럽 내 10여 개 이상의 국가에서 임상 시험 신청을 진행 중에 있다. 이번 임상 승인을 시작으로 순조로운 임상 절차의 진행을 기대하고 있다.
셀트리온은 바이오시밀러 제품 출시 초기 주요 목표 시장 중 하나로 동유럽 및 북유럽 지역을 염두에 두고 판매망 구축을 진행하고 있으며 이를 위해 지난 10월 주사용 제네릭 의약품 분야의 세계적 선도기업인 호스피라와 유럽 시장 공동 판매 계약을 체결한 바 있다.
이에 따라 셀트리온은 2011년부터 국내 및 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가 등을 시작으로 2012년부터 유럽시장에 허셉틴의 바이오시밀러를 출시하여 순차적으로 세계시장을 선점할 계획이다.
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한편, 허셉틴은 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 유방암 표적치료제로 2008년 전세계에서 5조원 이상의 매출을 기록하였으며, 2011년경에는 시장 규모가 7조원 규모로 성장할 전망이다. 이에 따라 효능과 품질은 같으며 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 전망된다.
