의학저널 랜싯 통해 임상결과 밝혀
차바이오앤(17,520원 ▼310 -1.74%)디오스텍은 미국 협력사인 ACT사가 인간배아줄기세포 유래 망막색소상피세포를 이용해 실명증환자에 대해 실시한 임상시험 결과, 배아줄기세포를 이식한 환자에게서 부작용이 나타나지 않았을 뿐만 아니라 시력이 회복된 것을 확인됐다고 25일 밝혔다.
이번 임상시험 결과는 지난 23일 의학저널인 랜싯(Lancet) 온라인판에 게재됐다.
차바이오앤과 ACT사는 배아줄기세포 치료제와 관련해 기술협력을 맺고 있다. 동일 기술을 이용해 차바이오앤은 국내 임상시험을 진행하고, ACT는 미국에서 임상시험을 진행하고 있다.
ACT사는 지난 2010년과 2011년 망막색소상피세포(RPE)를 이용한 스타가르트병과 노인성 황반변성증 등의 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 허가를 받았다.
이후 미국 UCLA대학의 쥴 스테인 아이인스티튜트 (Jules Stein Eye Institute)의 스티븐 슈와르츠 (Steven Schwartz) 교수 연구팀에 의해서 임상시험이 진행됐다.
연구팀은 지난해 7월 각 1명의 여성환자에 대해 한쪽 안구에 5만개의 세포를 망막 하에 직접 이식하는 방법으로 연구를 진행했다.
차바이오앤에 따르면 세포 이식 후 4개월 동안 모니터링한 결과, 줄기세포를 이식 받은 환자 모두에게 이식된 세포의 과도한 증식, 종양발생 및 이상조직형성 등의 부작용은 나타나지 않다. 또 세포이식된 환자들에게서 글자를 읽을 수 있는 수준까지 시력이 회복된 것을 확인할 수 있었다.
차바이오앤 관계자는 "이번 연구결과는 배아줄기세포 유래 세포치료제의 임상시험의 첫 성공사례"라며 "배아줄기세포 치료제의 안전성 및 유효성에 대한 우려감을 일시에 불식할 수 있는 획기적 연구성과"라고 주장했다.
한편 차바이오앤디오스텍은 지난해 5월 식약청으로 부터 스타가르트병에 대한 임상시험 승인을 받았으며 현재 건성 노인성 황반변성증에 대해서는 임상시험 승인을 기다리고 있다,
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정형민 차바이오앤디오스텍의 사장은 "미국의 임상시험 성공으로 임상적 안전성과 효능성이 입증된 만큼 국내의 임상시험 환자모집과 임상시험을 본격적으로 진행 할 것"이라고 밝혔다.
