오유경 식약처장, 바이오 소부장 아미코젠 방문…"K바이오 활성화"

오유경 식품의약품안전처장(식약처장)이 지난 28일 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업 아미코젠(906원 ▼9 -0.98%)을 방문해 주요 바이오의약품 수요기업과 간담회를 갖고 국산 배지의 품질 기준과 제도 활용방안을 논의했다.

간담회에는 아미코젠을 비롯해 셀트리온, 삼성바이오에피스, GC녹십자(녹십자) 등 국내 주요 바이오의약품 수요기업이 참석했다. 오 처장은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 특별법을 기반으로 도입되는 '바이오의약품 원료물질 인증제' 현장 적용성을 점검하고 핵심 원부자재인 세포배양배지의 국산화, 글로벌 시장 진출을 제도적으로 지원하기 위해 현장 의견을 들었다.

간담회에서 주요 수요기업들은 바이오의약품 원가 경쟁력 확보를 위한 핵심 국산화 소재 중 하나로 세포배양배지를 꼽았다. 신규 파이프라인 개발 단계부터 경쟁력 있는 국산 배지를 적극적으로 검토할 필요가 있다고 의견을 냈다.

세포배양배지는 항체의약품·백신 등 바이오의약품 생산 과정에서 세포 성장·생존율·단백질 생산성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 원부자재다. 그동안 국내 바이오의약품 생산 현장에서는 글로벌 기업의 외산 배지 의존도가 높아 안정적인 공급망 확보와 국산화 필요성이 꾸준히 제기돼왔다.

식약처는 기본 제조·품질관리 항목과 안정성 등은 규제기관이 검토하고 배지의 실질적인 세포배양 성능은 공급사가 선정한 표준 세포주 데이터를 통해 입증하는 방향을 제시했다. 이를 통해 수요기업의 공급업체 평가 부담을 줄이고 앞으로 국내·외 인허가 과정에서도 활용할 수 있는 제도적 기반을 마련한다는 계획이다.

앞서 식약처는 내년부턴 바이오의약품 원료물질의 정부 인증을 도입해 'K바이오' 활성화를 지원한다고 밝힌 바 있다. 정부 차원의 인증으로 품질 신뢰성을 높이고 국내 생산을 확대해 안정적인 공급망과 국제 경쟁력을 확보하며 해외 시장 진출을 돕는다는 취지다.

오 처장은 "바이오 원료물질 인증제는 국내 바이오 소부장 기업들이 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 공인받고 수요기업은 안심하고 국산 원료물질을 채택할 수 있도록 돕는 든든한 가교가 될 것"이라며 "우리 기업의 기술이 빠르게 상업화되고 세계 시장을 선도할 수 있도록 규제 혁신과 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

박철 아미코젠 대표이사는 "원료물질 인증제는 그동안 해외 의존도가 높았던 바이오의약품 핵심 원부자재의 국산화를 실제 생산현장으로 연결하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "자체 배지와 고객사 고유 조성 배지 위탁제조를 양축으로 국내 상업생산 적용 사례를 확대하고 글로벌 시장까지 사업영역을 넓혀 나가겠다"고 했다.