지엘팜텍(5,130원 ▼650 -11.25%)이 안구건조증 신약(성분명 레코플라본)의 상업화에 성공했다. 차별화된 효능을 앞세워 국내외 시장을 적극적으로 공략하겠단 전략이다.
지엘팜텍은 아주약품과 공동 개발한 안구건조증 치료제 '레코듀점안액5%'가 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 공동개발 회사인 지엘팜텍과 아주약품은 각각의 제품으로 따로 허가받았다. 국내 임상 3상을 수행한 아주약품의 치료제(라티카점안액5%)가 신약 지위를 부여받았다. 지엘팜텍은 국내뿐 아니라 전 세계 허가 및 판매권, 수출 권리를 보유한다.
레코듀점안액5%는 국내 기업이 개발한 최초의 안구건조증 신물질 의약품이다. 지엘팜텍이 2017년 11월 동아에스티로부터 레코플라본 사용 권한을 획득했다. 이후 안구에서 약물의 흡수를 개선하기 위한 제제 연구를 지속했다. 이어 아주약품과 함께 임상 2~3상을 진행했다. 지난해 4월 완료한 임상 3상 결과를 통해 위약 대비 우월성을 확인했다. 이날 품목허가를 받은 데 이어 약가 협상 등을 거쳐 내년 시판할 예정이다.
안구건조증 치료제 시장은 전 세계적인 고령화와 스마트폰 사용 증가 등 환경적 요인에 따라 지속 성장하고 있다. 국내 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 전 세계 시장 규모는 앞으로 7조원에 육박하는 수준으로 성장할 것으로 전망된다.
지엘팜텍은 레코듀점안액5%가 항염증 작용과 점액 분비가 상대적으로 뛰어나 장기적인 치료가 가능하다고 설명했다. 또 이물감이나 쓴맛 등 부작용이 상대적으로 적어 안구건조증 치료제 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다고 강조했다.
실제 레코듀점안액5%는 임상시험을 통해 눈물 분비 증가를 통한 안구 표면 보습(수분 유지) 효과를 입증했다. 또 점액 분비를 강화해 눈물막 안정성을 개선할 수 있다. 이 외에도 안구 표면 염증 완화와 각막 상피 회복, 조직 재생 등 효능을 확인했다.
지엘팜텍은 레코듀점안액5%의 품목허가로 신약 제제 기술 역량을 입증했다. 또 국내 제약사와 협업을 통해 신약의 임상 과정을 거쳐 허가까지 성공했단 점에서도 의미가 있다. 동아에스티는 비임상을 담당했고, 지엘팜텍은 제제 개선과 원료합성, 임상 1~2상을 비롯한 모든 연구 과정을 챙겼다. 아주약품은 임상 2상부터 이어받아 임상 3상까지 수행했다.
지엘팜텍은 독점적으로 보유한 글로벌 지적재산권을 토대로 레코듀점안액5%의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 그동안 중국과 중국, 일본, 유럽 등 해외 시장 진출 및 기술협력 가능성을 꾸준히 검토했다.
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지엘팜텍 관계자는 "레코듀점안액5%는 국내 기업 간 협업 모델의 성공 사례로, 연구개발뿐 아니라 임상·허가 역량을 결합해 신약의 상업화까지 이르렀단 점에서 주목할 만하다"며 "국내 안구건조증 환자에 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 사업화를 추진할 계획"이라고 말했다.
