기존 치료제와 다른 작용기전…섬유화·염증 관련 물질 발현 억제
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 16호 지정…신속심사 거쳐 허가
기존 치료제와 다른 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 허가로 국내 환자에게 새로운 선택지가 마련됐다.
식품의약품안전처는 특발성 폐섬유증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '자스케이드정'(성분명: 네란도밀라스트)을 허가했다고 15일 밝혔다.
특발성 폐섬유증은 명확한 원인 없이 폐포벽에 만성 염증세포가 침투하고 폐 조직이 점차 딱딱하게 굳으면서 폐 기능이 저하되는 질환이다. 폐 조직의 구조적 변화와 진행성 섬유화가 특징이다.
자스케이드는 포스포디에스테라제4(PDE4)를 선택적으로 억제하는 치료제다. PDE4는 세포 내 신호전달물질인 고리형 아데노신일인산(cAMP)을 분해하는 효소로, 섬유화와 염증 관련 세포 신호 전달에 관여한다.
자스케이드는 PDE4를 억제해 폐섬유증에서 과도하게 발현되는 섬유화 유발 성장인자와 염증 관련 물질의 발현을 감소시키는 방식으로 항섬유화·항염증 효과를 나타낸다. 식약처는 자스케이드가 기존 치료제와 다른 작용기전을 가진 만큼 특발성 폐섬유증 환자의 치료 선택지를 넓힐 것으로 기대하고 있다.
이번 허가에는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 활용됐다. 식약처는 자스케이드를 GIFT 제16호 제품으로 지정하고 신속심사를 진행했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위해 임상시험 등 개발 초기 단계부터 지원하는 제도다.
식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
