티움바이오(3,480원 ▼175 -4.79%)의 경구용 면역항암제 후보물질 '토스포서팁'이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track)에 지정됐다.
티움바이오는 토스포서팁이 재발성·전이성 두경부암 1차 치료를 위한 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 4일 밝혔다.
패스트트랙은 신약의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 지정 의약품은 개발 과정에서 FDA와 보다 긴밀하게 임상 설계 및 허가 전략을 협의할 수 있다. 품목허가 순차심사 대상이 될 수 있고 관련 요건을 충족하면 가속승인과 우선심사 대상으로도 신청이 가능하다.
토스포서팁은 종양미세환경에서 면역 억제와 종양 성장에 관여하는 형질전환성장인자 베타(TGF-β)와 혈관내피성장인자 수용체 2(VEGFR2)를 동시에 차단하는 저분자 이중저해제다. 종양 내부로 면역세포와 항암제의 침투를 촉진해 키트루다와 같은 면역항암제의 치료 효과를 높이도록 설계됐다.
올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개한 임상 2a상 자료에 따르면 재발성·전이성 두경부암 1차 치료 환자 12명 중 완전관해(CR) 1명과 부분관해(PR) 8명이 확인돼 객관적반응률(ORR) 75%를 기록, 임상적 가능성을 확인했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.9개월로 전체생존기간 중앙값(mOS)은 당시 도달하지 않았다.
티움바이오는 패스트트랙 지정을 기반으로 FDA와 후속 임상 설계 및 허가 전략을 구체화할 계획이다. 지난 9월 미국 특허 등록 결정을 받으며 투여 방식과 제형에 대한 권리 범위도 폭넓게 확보했다.
김훈택 티움바이오 대표는 "토스포서팁의 차별화된 임상 경쟁력을 토대로 FDA 패스트트랙 지정이라는 중요한 규제 이정표를 확보했다"며 "토스포서팁이 단순한 초기 임상 파이프라인을 넘어 글로벌 신속 개발 단계에 진입했다는 의미가 크다"고 말했다.
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이어 "FDA 및 각국 규제당국과의 협의를 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 효율적으로 추진하겠다"며 "계열 내 최고 치료제로서의 가능성을 바탕으로 글로벌 임상개발 및 파트너링도 본격화할 것"이라고 덧붙였다.
