안전성 검토부터 식약처 대응까지 인허가 전 과정 수행
오에이티씨(OATC)의 CRO센터는 바이오 벤처기업 유일바이오텍이 국산화한 유글레나(Euglena) 분말에 대한 식품의약품안전처의 한시적 식품원료 인정 업무를 수행했다고 16일 밝혔다.
한시적 식품원료 제도는 국내 사용 이력이 없는 원료라도 해외 섭취 이력과 안전성 자료 등을 바탕으로 식약처의 평가를 거쳐 일정 기간 식품원료 사용을 허용하는 제도다. 이번 인정으로 국내에서도 식품원료로 사용할 수 있는 기반이 마련된 유글레나는 단세포 미세조류로 파라밀론(β-glucan)을 비롯해 단백질, 비타민, 미네랄, 불포화지방산 등 다양한 영양성분을 함유하고 있다. 일본에서는 건강보조식품 및 기능성 식품 소재로 널리 활용되고 있으며, 미국 FDA GRAS, EU Novel Food, 중국 신식품 원료 등록 등 글로벌 안전성 평가를 통과했다.
OATC CRO센터는 유글레나의 원료 안전성 자료 검토를 비롯해 인정 신청 전략 수립, 제출 자료 작성, 규제 검토 및 식약처 보완 대응 등 인허가 전 과정을 지원했다. 관계자는 "특히 신규 식품원료의 특성과 해외 사용이력을 기반으로 과학적 근거를 체계적으로 정리해 인정 획득에 기여했다"며 "OATC CRO센터는 전문적인 RA 서비스를 제공하며 기업의 시장 진입을 지원하고 있다"고 전했다.
유일바이오텍 관계자는 "이번 인정은 자사 고유 멸균 배양 기술인 'SN-TECH'로 생산한 유글레나 원료의 안전성까지 공식적으로 입증받은 결과"라며 "식품을 비롯한 건강기능식품, 화장품, 바이오 항공유 등 유글레나 기반 전방위 플랫폼 사업을 가속화할 계획"이라고 밝혔다.