바이오 헬스케어 및 의료기기 전문기업 아이메디텍(대표 박준규)이 중소벤처기업부 주관의 '2026년 스케일업 팁스(Scale-up TIPS)' 사업에 선정돼 PN(연어 유래 추출물) 기반 조직재생 의료기기 개발에 나선다고 11일 밝혔다.
스케일업 팁스는 민간 투자사가 검증한 유망 벤처기업을 대상으로 정부가 연구·개발(R&D)을 연계 지원하는 민간투자 연계 프로그램이다. 이번 선정으로 아이메디텍은 향후 3년간 총 20억원 규모의 정부 연구개발비를 지원받는다.
회사는 이번 과제를 통해 PN과 히알루론산(HA) 기반의 조직재생 의료기기 플랫폼을 구축하고 생체 유래 물질이 포함된 이식용 의료기기 개발에 나선다. 기존 창상 보호 중심의 치료를 넘어 조직 재생을 유도하는 이식용 의료기기 개발 및 상용화를 목표로 한다.
세부 연구·개발 범위는 △고순도(97% 이상) PN 원료 추출 및 정제 △PN-HA 복합 제형 기술 개발 △GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 기반 제조공정 및 품질경영시스템(QMS) 구축 △생물학적 안전성·비임상 평가 △2등급 의료기기 품목허가 △4등급 의료기기 임상시험계획(IND) 신청 준비 등이다.
업체 측은 "나노섬유 기반 조직재생 의료기기 원천기술과 의료기기 인허가 역량을 보유한 점이 이번 선정에 주효했다"며 "만성 당뇨발과 심재성 화상 등 난치성 창상환자를 위한 조직재생 의료기기를 국산화하겠다"고 말했다.
아울러 이번 사업에는 투자·운영사인 선보엔젤파트너스를 비롯해 바이오 소재 기업 포리바이오, 아주대학교병원, EY한영 및 엑슬리나 등이 컨소시엄으로 참여한다. 포리바이오는 고순도 PN 원료 공급을, 아주대병원은 전임상을, 선보엔젤파트너스와 EY한영·엑슬리나는 사업화·임상·인허가를 지원하는 등 연구·개발부터 사업화까지 전주기 협력체계를 가동한다.
선보엔젤파트너스 관계자는 "이번 스케일업 팁스로 기술 고도화는 물론 글로벌 사업화까지 이어질 수 있도록 IP(지식재산) 전략, 후속 투자, 시장 진출 등 다양한 성장 프로그램을 지원할 계획"이라고 했다.
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박준규 아이메디텍 대표는 "이번 과제를 통해 PN 기반 조직재생 의료기기의 핵심 원천기술을 확보하고 국내 품목허가를 시작으로 글로벌 시장까지 진출할 것"이라고 말했다.
아이메디텍은 ISO 13485 및 GMP 품질경영체계를 바탕으로 2등급 의료기기의 조기 상용화와 4등급 생체유래 의료기기 허가를 단계적으로 추진할 계획이다. 미국식품의약국(FDA) 및 유럽 통합 의료기기 규정 인증 제도(CE MDR) 등 글로벌 인허가 절차도 병행할 방침이다.