머니투데이

큐로셀은 지난 28일 튀르키예 비루니 그룹(Biruni Group, 이하 비루니)의 최고경영진이 큐로셀을 방문해 전략적 파트너십 행사를 갖고, 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 29일 밝혔다. 이번 방문에는 아드난 육셀(Dr. Adnan YUKSEL) 비루니 회장과 무함메드 앱실(Dr. Muhammet Avcil) 비루니셀테라피 대표, 무라트 타메르(Murat Tamer) 주한 튀르키예 대사와 타하 사란(Taha Saran) 튀르키예 투자청 한국지부장 등 비루니 그룹 경영진과 튀르키예 정부 주요 관계자들이 참석했다. 이들은 2027년 림카토의 튀르키예 허가 획득을 위한 구체적인 협력 방안을 논의했다. 양사의 협력은 지난해 10월 체결한 튀르키예 내 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약으로 시작됐다. 이를 바탕으로 비루니 측은 최근 튀르키예 최초의 상업용 CAR-T 공장을 완공하고 현재 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 허가를 신청한 상태다.

큐로셀의 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제 '림카토'가 건강보험 급여 등재의 첫 관문을 넘으면서 안정적인 매출에 대한 기대감이 커지고 있다. 다만 시장에선 림카토 중심의 매출 성과를 넘어 후속 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 통해 미래 성장성을 입증해야 할 필요성이 제기된다. 큐로셀은 내년부터 중국에서 고형암 CAR-T 치료제 임상을 본격화하며 중장기적 청사진을 가시화하는 데 집중한다. 9일 업계에 따르면 지난 8일 열린 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의 결과 림카토의 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 앞서 지난 5월 열린 암질심에서 고배를 마셨으나, 재심의를 통해 급여 등재를 위한 첫 번째 관문을 통과했다. 남아 있는 후속 절차는 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등이다. 모든 절차를 지연 없이 통과할 경우 오는 10월 급여 출시가 가능할 것으로 예상된다. 최근 경쟁약물인 길리어드사이언스의 '예스카타'가 3차 치료제 보험 급여를 포기하면서 경쟁 여건은 보다 유리해진 상황이다.

국산 1호 CAR-T(키메라항원수용체-T세포) 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠 오토류셀)가 건강보험 급여 '첫 관문'을 넘었다. 건강보험심사평가원은 8일 2026년 제6차 암질환심의위원회(암질심)를 열어 큐로셀의 림카토주에 대한 요양급여 결정신청을 심의한 결과, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료에 급여기준을 설정했다. 급여권 진입의 1차 관문으로 평가되던 암질심을 통과하면서 림카토주의 '연내 급여 출시' 목표도 청신호가 켜졌다는 분석이다. 향후 큐로셀은 약제급여평가위원회, 약가 협상, 보건복지부 고시 등의 절차를 차례로 밟아갈 것으로 예상된다. 이날 암질심은 재발성 또는 불응성 다발골수종에 덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴(DCEP)에 대한 급여기준도 설정했다. 반면 한국로슈가 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여로 급여 신청한 '퍼제타주'(성분명 퍼투주맙)는 '재논의'의 결정받아 급여기준 설정이 좌절됐다.

━벌써 기술수출 13조원…K-바이오, 하반기 더 뜨거워진다━ 국내 바이오산업은 올해 또 한 번 대기록에 도전한다. K-바이오는 지난해 처음으로 기술이전 거래 규모가 20조원을 넘었다. 올해는 그 이상을 넘본다. 올 하반기 성과에 따라 기술이전 거래 30조원 돌파도 꿈이 아니다. K-바이오의 다수 기업이 양질의 기술수출 거래를 성사하기 위해 지금도 구슬땀을 흘리고 있다. K-바이오의 활약은 기술이전 거래에 국한하지 않는다. 최근 국내 여러 기업이 글로벌 시장에서 주목받는 신약 임상 연구 결과를 줄줄이 선보였다. 해외에서 보는 K-바이오의 위상도 이전과 달라졌다. 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 차세대 치료제 연구 플랫폼과 신약 후보물질 개발 영역에서 독자적인 기술 경쟁력을 갖춘 '주요 플레이어'로 부상했다. 특히 올 하반기엔 K-바이오의 새로운 이정표가 될 만한 '빅이벤트'가 기다린다. 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 임상 3상 성공 여부가 판가름 난다.

올해 국내 바이오 기업의 기술 거래를 보면 양뿐 아니라 질적 측면에서도 수준이 한 단계 높아졌단 평가다. 특히 기술이전 계약의 핵심으로 평가받는 선급금(업프론트)의 규모가 이전보다 커졌다. 글로벌 빅파마(대형제약사)와 지분거래 등 협업의 방식이 다양해진 점도 눈에 띄는 변화다. 큐로셀의 카티(CAR-T) 치료제가 국내에서 신약으로 품목허가를 획득하는 등 성과도 주목할 만하다. 올해 상반기 국내 제약 및 바이오 기업의 기술이전 6건 계약의 선급금 합계는 3115억원이다. 지난해 역대 최대 규모 기술이전 계약의 선급금 3283억원에 근접했다. 국내 제약 및 바이오산업의 기술이전 선급금 합계 최고 기록은 2023년의 4447억원이다. 올해 최고 기록을 경신할 가능성이 크다. 올해 상반기 6건의 기술이전 계약 선급금 평균 금액은 약 519억원이다. 전임상 단계의 큐라클-맵틱스 계약을 제외하면 기술이전 선급금 평균 금액은 600억원에 육박한다. 기술이전 계약 한 건의 선급금 규모가 500억원, 더 나아가 1000억원을 넘는단 의미는 유동성에 목마른 K-바이오 전반에 끼치는 영향이 적지 않다.

일라이 릴리(이하 릴리)가 인수한 미국 켈로니아 테라퓨틱스(이하 켈로니아)가 '인 비보'(In vivo, 생체 내) 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 'KLN-1010' 임상 1상의 고무적인 초기 데이터를 발표했다. 대량 생산이 가능해 빅파마들의 주목을 받는 차세대 모달리티(치료접근법)가 임상 단계에서 빠르게 성과를 보이자 시장의 기대감도 한층 높아지는 분위기다. 1일 업계에 따르면 켈로니아는 지난 31일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 BCMA(B세포 성숙 항원) 표적 인 비보 CAR-T 치료제 'KLN-1010'의 임상 1상 초기 데이터를 추가 발표했다. 발표에 따르면 평가 가능 환자에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 100%이며, KLN-1010을 투약받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 18명 모두 치료 1개월 시점에 골수 내 암세포가 발견되지 않았다. 켈로니아는 "첫 번째 치료 환자는 10개월 이상 지속적인 미세잔존질환(MRD) 음성 반응을 보이고 있다"며 "환자 18명 중 16명에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생했으며 모두 1~2등급이었다"고 밝혔다.

국내 첫 키메라 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제인 큐로셀의 '림카토주'가 건강보험 급여 문턱을 넘지 못했다. 반면 한국애브비의 난소암 치료제 '엘라히어주'와 한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오정'은 급여기준 설정 결정을 받았다. 건강보험심사평가원은 27일 2026년 제5차 중증(암)질환심의위원회를 열고 이런 내용의 암 환자 대상 약제 급여기준 심의 결과를 공개했다. 이번 심의에서 한국애브비의 난소암 치료제 엘라히어주(성분명 미르베툭시맙소라브탄신)는 급여기준이 설정됐다. 엘라히어는 이전에 1~3차 전신요법 치료 경험이 있고 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성을 보인 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자 단독요법으로 심의받았다. 한국릴리의 유방암 치료제 버제니오정(성분명 아베마시클립) 역시 급여기준 설정 결정을 받았다. HR 양성·HER2 음성이면서 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서 내분비요법과 병용하는 보조 치료로 적응증을 획득한 약이다.

바이오벤처들이 국산신약 판도 변화를 이끌고 있다. 올해 바이오벤처의 신약 2개 품목이 승인받은 뒤, 후속 허가를 대기 중이다. 기술수출을 중심으로 한 바이오벤처의 사업 구조가 자체 신약 품목 확보를 통해 한층 진화할 기반을 마련했다는 평가다. 27일 업계에 따르면 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'와 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰'는 올해 들어 각각 국산신약 42호와 43호로 허가받았다. 여기에 셀비온의 전립선암 치료제 '포큐보타이드' 역시 연내 허가 가능성이 거론된다. 업계는 올해가 역대 가장 많은 바이오벤처 국산신약이 배출되는 해가 될 가능성에 주목하는 분위기다. 국산신약 시장은 오랜 기간 전통 제약사 중심 구조였다. 국산신약 1호인 SK케미칼 '선플라주'(1999년 허가)부터 최근 허가 품목들까지 대부분이 자체 생산시설과 영업망을 보유한 중견·대형 제약사 손에서 나왔다. 바이오벤처는 후보물질 발굴과 초기 임상에 강점을 보였지만 실제 허가 단계까지 도달하는 사례는 제한적이었다.

"림카토의 허가는 단순히 하나의 신약이 시장에 진입했다는 의미를 넘어섰습니다. 큐로셀은 림카토를 시작으로 더 많은 국내 환자들이 필요한 시점에 혁신적인 치료 혜택을 받을 수 있도록 치료 접근성과 안정적인 공급 기반을 마련해 최선을 다하겠습니다. " 김건수 큐로셀 대표는 14일 서울 중구 포시즌스호텔에서 열린 림카토 허가 기념 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 림카토는 국내 기업이 개발한 첫 키메라항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제로, 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가받았다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 이날 기자 간담회에서 'DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치'를 주제로 발표하며 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. 김 교수는 "현재 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서 DLBCL로 허가받은 CAR-T 치료제는 세 가지가 있는데, 림카토는 해당 치료제들보다 효과 면에서 훨씬 우월한 성적을 보여줬다"며 "3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률이 8.

큐로셀이 국산 1호 CAR-T 치료제 '림카토주'의 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다. 큐로셀은 고형암과 생체 내(in vivo) CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 글로벌 개발을 본격화 한다고 4일 밝혔다. 지난달 29일 국내 허가된 혈액암 치료제 림카토 개발 과정에서 확보한 전주기 사업화 역량을 바탕으로, 선진 시장 내 영향력을 강화한다는 목표다. 큐로셀은 림카토 품목허가를 국내 CAR-T 치료제의 연구개발, 임상, GMP 제조, 품질관리, 인허가 및 상업 공급체계를 자체적으로 구축·검증한 성과로 평가하고 있다. 이를 글로벌 존재감 강화의 발판으로 활용한다는 계획이다. 특히 고형암 CAR-T는 큐로셀이 2단계 성장에서 중점적으로 추진하는 분야다. 고형암은 성공시 시장성이 크지만 종양미세환경, 항원 이질성, T세포 침투 및 지속성 등으로 인해 CAR-T 치료제 개발 난도가 높은 영역으로 알려져 있다. 큐로셀은 고형암 치료 효과를 높이기 위한 차세대 플랫폼 기술을 기반으로 간암, 위암, 췌장암, 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 암종에서 새로운 치료 가능성을 검증해 나갈 예정이다.

큐로셀의 키메라항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 국내 정식 허가를 획득하며 본격적인 상업화 단계에 진입했다. 큐로셀은 유일한 국내 제조 CAR-T 치료제란 점을 앞세워 서울 주요 대형 병원은 물론 지방 주요 거점 병원까지 폭넓은 판매처를 확보할 계획이다. 향후 림카토의 적응증 확장과 차세대 CAR-T 치료제 개발을 통한 추가 성장성에 대한 기대감도 높다. 2일 업계에 따르면 큐로셀은 지난달 29일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 림카토에 대한 품목허가 승인을 받았다. 식약처에 품목허가 신청을 제출한 지 약 1년4개월만이다. 앞으로 국내에서 3차 이상의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)을 치료할 때 림카토를 사용할 수 있다. 림카토는 국내에서 개발한 CAR-T 치료제가 허가받은 첫 번째 사례다. 이전까지 국내 허가를 받은 CAR-T 치료제는 노바티스의 '킴리아', 존슨앤존슨(J&J)의 '카빅티', 길리어드의 '예스카타' 등 외산 제품이 전부였다.

큐로셀의 키메라 항원 수용체(CAR)-T 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 29일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 CAR-T 치료제로 허가받았다. 식약처에 따르면 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현, 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다. 림카토는 특히 면역 반응을 조절하는 수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 점이 특징이다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. 이번 허가로 지금까지 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.