[2014 국감]김성주 의원 "중대 이상약물 반응이 잦은 의약품, 임상 중단조치해야"
매년 150건이 넘는 의약품 임상시험 부작용이 보고되고 있는 것으로 나타났다. 사망사례도 많기 때문에 중대 이상 약물 반응이 잦은 의약품의 경우 임상을 중단해야 한다는 지적이다.
7일 국회 보건복지위원회 소속 김성주 새정치민주연합 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 매년 수백 건의 임상시험 승인이 이뤄지고 있다.
임상시험 건수가 많은 만큼 피험자들이 부작용을 호소하는 '중대 이상약물 반응보고' 역시 최근 3년간 476건에 달했다. 평균 160건의 부작용이 해마다 일어나는 것이다.
문제는 이 같은 중대 이상약물 반응을 단순 부작용이라고 하기에는 그 정도와 피해가 심각하다는 것이다. 전체 476건 중 375건이 부작용으로 입원치료를 받아야 했고 7건은 생명에 위협을 줄 정도의 부작용이었다. 또 49건은 임상시험 부작용으로 사망했으며 기타 의학적으로 심각한 반응도 45건 발생했다.
김 의원은 "국내의 연간 임상시험 승인건수는 2002년 55건에 불과했지만 10년 만에 10배 이상 성장했다"며 "신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험이 필요하지만 임상 의약품의 안전성에 대한 검토 역시 중요하다"고 했다.
그는 "임상시험 중 중대이상약물 반응이 잦은 의약품은 임상중단과 같은 엄격한 조치도 취해야 한다"며 "임상시험기관 내에 설치하는 IRB(임상시험심사위원회) 심사의 객관성과 공정성, 투명성을 높일 방안을 고려해야 한다"고 덧붙였다.