연구목적 치료만 가능한데도 환자들에게 쉬쉬
"연구목적 치료 취지와 맞지않는 바가지"
(서울=뉴스1) 이영성 기자,음상준 기자 =
김기춘 전 대통령 비서실장이 진료받은 차병원그룹 협력병원 일본차병원(Tokyo Cell Clinic : TCC)이 면역세포 치료를 원하는 환자들에게 임상연구 목적 치료행위만 가능하다는 사실을 숨기고 거액의 치료비를 받아온 사실이 드러나 논란이 일 전망이다.
치료행위가 연구목적임을 밝힐 법적 의무는 없다지만 환자의 알권리와 선택권을 제한한다는 점에서 불고지에 따른 윤리문제가 도마에 오를 것으로 보인다.
일본차병원은 2014년 일본 도쿄에 설립된 신생병원이다. 차병원과 지분관계는 없지만 자회사처럼 운영되어 왔다. 주로 차움의원 등 국내 차병원그룹에서 세포 치료를 원하는 환자들을 의뢰받아 시술해주는 역할을 맡고 있다. 면역세포에 대해서는 암예방 부문에서만 올 2월 정식 치료면허를 받았고 환자가 많은 피로회복 분야에서는 임상연구 목적 치료허가만 갖고 있다. 줄기세포에 대해서는 제조·치료허가를 아직 받지 못했다.
◇연구목적 치료만 가능한데도 쉬쉬…환자들 선택권 침해
16일 차병원그룹과 의료계에 따르면 일본차병원은 일본에서 재생의료법이 시행된 시점인 지난해 11월 24일 '암'과 '만성피로' 를 적응증으로 하는 면역세포치료 유상연구 허가(이하 연구허가)를 받았다.
면역세포치료는 환자 혈액에서 면역세포를 별도 추출해 배양한 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 치료기법이다. 면역세포 수를 늘려 암환자 등 면역력이 떨어진 환자들이 주로 이 치료를 받는다.
일본 정부는 지난해 11월 25일부터 줄기세포·면역세포 등 세포치료제 관리를 체계적으로 하기 위해 '재생의료법'을 시행했다. '제조허가' 와 '치료허가'를 받은 곳에 한해서만 세포치료제 개발·배양하거나 환자에게 치료를 할 수 있게 한 것이다.
그 전까진 줄기세포와 면역세포 배양·시술이 의사 책임하에 비교적 자유롭게 이뤄졌다. 김기춘 전 실장 부부는 일본차병원에서 지난해 4월부터 만성피로를 치료할 목적으로 자신의 면역세포를 배양·투여받았다. 이때는 재생의료법 시행전이어서 세포 배양과 시술 자체가 불법은 아니다.
일본차병원은 ' 암 예방'에 대해서는 올 2월에야 정식 치료허가를 받았다. 그러나 환자비중이 상대적으로 높은 '만성피로'에 대해서는 아직 정식 치료허가를 받지 못했다. 세포배양을 할 수 있는 제조허가는 법 시행 전 유예기간 내인 2015년 7월 받았다.
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차병원그룹 관계자는 이날 <뉴스1>과 통화에서 일본차병원이 처음부터 연구목적으로만 치료허가를 받은 이유에 대해 "치료사례가 적었기 때문"이라고 답했다. 일본당국이 임상연구 경험 부족 등을 이유로 세포치료제에 대한 일본차병원의 기술력을 낮게 평가한 것으로 보인다. 환자들에게 연구목적으로만 허가를 받은 사실을 확실히 고지하지 않았다는 것도 시인했다.
일본차병원 내원 환자의 60% 이상이 만성피로 목적으로 치료를 받고 있는 것으로 알려졌다. 2015년 11월 말부터 현재까지 대다수의 환자들이 정식 허가된 치료가 아닌 사실을 모른 채 치료를 받아왔다는 얘기가 된다.
◇1회 치료에 450만원…"연구목적 치료 취지와 맞지않는 바가지"
의료계 한 관계자는 "비용을 지불 할 수 있더라도 환자가 임상연구인지 모른 채 치료를 받았다는 것 자체가 흔히 있는 일이 아니며 윤리적인 문제가 부각될 수 있다"고 평가했다.
일본차병원은 최초환자의 경우 면역세포 1회 치료가격으로 450만원을 받고 있다. 만성피로는 3회 정도 맞기 때문에 1350만원의 비용이 든다. 암치료에는 6번 투여가 한 세트로 2700만원이다. 평소 자신의 면역세포를 보관한 사람이라고 해도 보관료를 제외하고 1회 투여 가격이 300만~400만원대다.
일본에서는 연구목적이라도 의료기관이 환자로부터 비용을 받을 수 있다. 그러나 환자들이 세포치료제 투여가 연구목적으로만 가능한 것을 알았다면 치료를 거부하거나 치료비 인하를 요구했을 수 있다는 게 의료전문가들의 지적이다.
일본 내 한 전문가는 "연구목적 치료의 경우 환자가 내는 치료비 범위의 규정은 없지만 병원이 수익을 내지 않는 방향으로 해야 하는 것으로 안다"고 전했다.
제약업계 한 관계자는 “일본에서 면역세포는 재생의료법상 가장 개발 난이도가 낮은 3종 분류에 들어간다”며 “후생성을 통해 면역세포 치료허가를 받은 곳만 수백곳인데 일본에서 정식 치료허가를 제대로 받지 못한 것을 보면 기술력을 높게 평가하기는 어렵다"고 설명했다.
◇일본차병원은…
현지 정식상호는 '도쿄셀클리닉'(TCC) 이다. 서울대 의과대를 졸업하고 일본 교토대 의과대학에서 박사학위를 받은 이태홍(사진)씨가 2014년 여름 설립, 원장으로 재직하고 있다.
국내 차병원과 지분관계는 없지만 차병원그룹의 일원으로 기능하고 있다. 병원측 설명과 회사 홈페이지를 종합하면 차움의원, 차바이오텍, 분당차병원 등 국내 차병원 그룹 네트워크를 통해 면역세포 치료를 원하는 환자들을 넘겨받아 면역세포 시술을 해주는 것으로 운영되고 있다. 16일 현재 의료진은 4명으로 이태홍 원장을 제외한 3명은 한국에서 활동하고 있는 전문의들이다. 2명은 차움의원에서 면역세포를 맡고있는 교수들이다.
일본에서는 일본에서는 지난해 11월 재생의료법이 시행돼 '제조면허'와 '치료허가'를 받은 곳이면 줄기·면역세포를 배양 또는 시술할 수 있다. 의약품으로 인정된 것이 아니면 지정된 병원에서만 할 수 있고 건강보험 혜택도 없다. 한국에서는 줄기·면역세포 치료가 전문의약품 수준에서 관리돼 배양·시술이 불법이다.
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