바이오솔루션(5,880원 ▼60 -1.01%)이 개발한 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'를 기존 조건부 품목 승인에서 정식 품목 승인으로 변경에 속도를 내고 있다.
바이오솔루션은 1일 카티라이프의 정식 품목 승인을 위해 96주 장기추적 결과 및 식품의약품안전처(이하 식약처)의 요구사항을 반영한 1차 보완서류 제출을 완료했다고 밝혔다. 이는 국내에서 진행된 임상 3상 시험의 48주 탑라인 발표 이후 96주까지의 추적 관찰이 종료된 데 따른 후속 절차로, 48주 1차 유효성 평가와 96주 최종결과 보고서, 보완서류 등을 제출했다.
카티라이프는 관절염으로 손상된 연골을 치료하기 위해 개발된 자가유래 연골세포치료제로, 2019년 식약처로부터 조건부 품목 허가를 받았다. 조건부 허가는 신속한 치료 기회를 제공하기 위해 임상 3상 완료를 조건으로 한 임시 허가 형태다. 이번 96주 최종결과 보고서 및 보완서류 제출이 완료됨에 따라 정식 품목 승인에 대한 기대감이 커지고 있다.
실제 기존 조건부 승인을 받은 치료제가 추가 임상과 자료 보완을 거쳐 정식 품목으로 전환된 사례가 있다. 대표적으로 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 있다. 이 제품은 2021년 2월 식약처로부터 조건부 품목 허가를 받은 후 글로벌 임상 3상 결과를 제출해 정식 승인을 획득한 바 있다.
바이오솔루션은 카티라이프가 정식 품목 승인을 받게 되면 국내 시장 점유율을 확대하고 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다. 현재는 일부 대학병원과 차병원 등에서 제한적으로 시술되고 있으나, 정식 승인 후에는 최상급 종합병원 및 정형외과 전문병원으로의 확장이 한층 수월해질 전망이다. 또 해외 진출 가능성도 열려 있어 향후 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대된다.
바이오솔루션 관계자는 "정식 품목 변경 승인 절차는 임상 48주 탑라인 발표 이후 시작됐지만, 96주 데이터 및 보완 절차를 통해 더욱 속도감 있게 진행될 것으로 예상된다"며 "올해 2분기 내 정식 품목 승인을 받고, 하반기부터는 본격적인 국내 영업을 전개할 계획"이라고 밝혔다.
한편 국내 연골결손 및 골관절염 치료제 시장 규모는 약 4000억 원 규모로, 환자 수는 약 400만 명에 달하는 것으로 알려졌다. 글로벌 시장 규모는 2019년 73억 달러(약 9조8000억 원)에서 2025년 110억 달러(약 15조 원)로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 미국 시장은 5조 원 이상으로 추정되고 환자 수는 4,000만 명 수준에 이를 것으로 예상된다.
