세포치료제 전문기업 바이오솔루션(12,820원 ▲1,540 +13.65%)의 자가 연골 재생 치료제 '카티라이프(CartiLife)'가 중국 최대 의료 특구인 하이난성 러청 선행구를 거점으로 한 상업화가 순항하고 있다.
9일 바이오솔루션에 따르면 지난 2월 3일 주중 한국대사관은 한국 기업인들과 함께 하이난 자유무역항을 방문하여 펑페이 하이난성 당위원회 서기와 회동했다.
이 자리에서 하이난성 산하 러청 관리국은 현재 추진 중인 바이오솔루션의 '카티라이프 프로젝트'를 직접 소개하며, 이를 양국 바이오 산업 협력의 가장 구체적이고 성공적인 진행 사례로 꼽았다. 노재헌 주중 한국대사는 한국 기업들이 하이난 자유무역항의 '독립 관세 구역' 정책을 활용해 안정적으로 정착하기를 기대한다고 밝혔다.
러청 선행구는 중국 내에서 유일하게 해외 승인 혁신 의약품을 본토 허가 전에도 사용할 수 있는 국가급 특구로, 러청 관리국이 특수 운영을 총괄하고 있다. 바이오솔루션은 이 제도를 활용해 실제 환자 투여 데이터(RWE)를 확보함으로써 중국 전역의 병의료원 진출 시간을 획기적으로 단축하겠다는 계획이다.
회사 관계자는 "러청 선행구를 통해 중국 본토 허가 이전에도 실제 환자 치료와 임상 데이터 확보가 가능하다"며 "글로벌 바이오 기업들의 전략적 거점으로 활용되고 있다"고 설명했다.
이 같은 흐름 속에서 바이오솔루션은 지난 7일 러청 관리국이 주최한 '2026년 신춘 다담회'에서 '바이오 의학 신기술상'을 수상했다. 이 상은 러청 선행구 내에서 임상 적용 가능성과 제도적 확장성을 고루 갖춘 기술을 대상으로 의료 당국인 러청 관리국이 직접 수여하는 공식 포상이다. 올해 수상한 3개 기업 중 한국 기업은 바이오솔루션이 유일하다.
현재 바이오솔루션은 중국 판매 승인을 위한 핵심 관문인 '한·중 제품 동등성(Equivalence) 검사'를 진행 중이다. 이는 한국 생산 제품과 중국 현지 생산 제품 간의 품질 및 유효성이 일관됨을 검증하는 절차다.
회사 관계자는 "해당 동등성 시험용 카티라이프 생산을 2월 중순 완료할 예정"이라며 "동등성이 확인되면 이후 판매를 위한 허가 절차가 본격화될 것"이라고 말했다.
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이어 그는 "러청 관리국이 프로젝트를 공식 소개하고 신기술상 수상 대상으로 선정한 것은 중국 내 실질적인 판매 승인 절차가 진행되고 있음을 시사한다"며 "단순 기업 홍보를 넘어 양국 보건의료 협력의 모델로서 중국 시장 진출 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
