에이프로젠(301원 ▲12 +4.15%)은 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다.
AP209는 에이프로젠의 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행될 예정이며 사람에서 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해 치료효과를 검증할 계획이다.
AP209는 외부 동물실험 전문 수탁기관(CRO)이 수행한 시험에서 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상처럼 뛰게 하는 치료효과를 보인 바 있다. 관절염 개에서 통증 감소 뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복을 보인 것이다.
또한 동물 관절 조직을 분석한 바에 따르면 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보인 바 있다. 이 시험을 수행한 외부 CRO와 퇴행성 관절염 분야의 대학교수와 전문의 등 에이프로젠 의학 자문단은 시험 결과를 바탕으로 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(DMOAD)가 될 가능성이 크다고 고무적인 평가를 하고 있다.
이번 임상시험에 사용될 AP209 임상약은 에이프로젠바이오로직스 오송공장에서 생산됐다. AP209 원액 생산에는 에이프로젠의 특화 기술인 퍼퓨전(관류식 연속배양) 방식이 적용됐다. 환자에게 투여될 완제약은 이 공장이 보유한 동결건조 기기와 프리필드 실린지 제조 장비 등 국내 최고 수준의 첨단 완제 의약품 제조시설을 사용해 생산됐다고 회사측은 설명했다.
AP209의 임상시험 관리를 담당할 CRO는 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services.)이며 임상시험은 서울대 병원 등 국내 유수 의료기관에서 진행될 예정이다. 전임상 시험은 일본 최고의 전임상 CRO인 SNBL에서 원숭이 150여 마리로 수행된 바 있다.
에이프로젠 관계자는 "쥐, 개 뿐만 아니라 150여 마리의 원숭이를 사용한 방대한 양의 비임상 및 전임상 연구 데이터로 볼 때 이번 임상시험에 거는 기대가 매우 크다"며 "빠르면 5월 초중순으로 예상되는 식약처의 임상시험 개시 승인 후 회사의 모든 역량을 집중해 최대한 빠르게 진행하겠다"고 말했다.
