현대바이오사이언스(이하 현대바이오(8,730원 ▲370 +4.43%))는 미국 법인인 현대바이오USA가 아프리카 에볼라 발병국 환자들을 위해 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY, CP-COV03) 임상약을 무상 제공하기로 결정했다고 11일 밝혔다.
이번 결정은 미국 NIH 코로나19 및 엠폭스 글로벌 임상을 이끌었던 UC 산디에고의 감염병 전문가 데이비드 스미스(Davey Smith) 교수가 현대바이오USA에 아프리카 에볼라 환자에 대한 치료제 투입을 제안하면서 이뤄졌다. 현대바이오 USA는 스미스 교수의 제안에 동의해 공식 서한을 세계보건기구(WHO)와 에볼라 발병국 보건당국에 접수하기로 했다.
스미스 교수는 치사율이 높은 에볼라 확산이 중대한 비상 상황이며 제프티가 현행 규정상 즉시 투약 가능한 조건에 부합한다는 판단에서 이 같이 제안했다.
WHO의 긴급 투약 규칙(MEURI) 등에 따르면 치료 대안이 없는 치명적 전염병 비상 상황에서는 즉각적인 임상시험 개시가 불가능하더라도, 최소한의 과학적 데이터(세포실험 등)와 안전성이 확보되어 있다면 정식 승인 전이라도 환자에게 선제적 투약이 가능하다. 이는 위기 상황에서 환자의 생명을 구하는 것을 최우선으로 삼아 미승인 약물의 투여를 합법적으로 허용하는 국제 보건 장치다.
스미스 교수는 제프티가 이미 충분한 인체 안전성 데이터와 에볼라 억제 효능을 증명했기에 이 규정에 해당한다고 봤다. 현대바이오 USA는 이 제안을 수용해, 현지 당국의 요청 시 보관 중인 제프티 임상약을 즉시 무상으로 공급해 위기 상황에 대처한다는 계획이다.
동시에 WHO나 현지 보건당국이 당장의 긴급 투약(MEURI) 대신 위기 상황 속에서도 효과 검증을 위한 신속 임상시험이 더 적절하다고 판단할 경우에 대비한 제안도 포함됐다.
특히 제프티는 위기 상황에서 즉시 임상에 돌입할 수 있는 확고한 '약물이력'을 갖추고 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따르면, 이미 사람 대상의 대규모 투여(인체 임상 2상 이상)를 통해 안전성이 확립된 약물은 공중보건 위기 상황 시 시간 소모가 큰 동물효능실험을 생략하고 즉시 임상에 진입할 수 있다. 제프티는 한국에서 300명 규모의 코로나19 임상을 성공적으로 완료해 인체 데이터를 이미 확보했다. 스미스 교수는 이 점을 근거로 현재 상황에서 제프티의 즉각적인 현지 임상 신청이 가능하다고 판단했다.
현대바이오 한국 본사 역시 현대바이오 USA의 이번 인도주의적 결단과 신속 임상 트랙 제안에 대해 공식 지지 입장을 밝히고 전폭적인 지원을 약속했다.
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배병준 현대바이오 사장은 "현재 베트남에서 진행 중인 뎅기열 임상은 순항하고 있다"며 "뎅기열 임상의 과정과 마찬가지로 에볼라 역시 제프티를 통해 충분히 치료 가능하다는 확신을 가지고 있다"고 강조했다.
배 사장은 이어 "코로나19에 이어 진행되는 범용 항바이러스 임상은 세포실험 수준의 IC50 데이터만으로도 과학적인 성공 가능성을 충분히 예측할 수 있다"며 "어떤 약물이나 물질이 바이러스, 세포, 효소 등의 활성을 50% 억제하는 데 필요한 농도를 뜻하는 IC50 수치에서 제프티의 에볼라 바이러스에 대한 결과가 코로나19보다 우수하게 나타난 만큼 과학적 명분은 확실하다"고 설명했다.
한편 현대바이오사이언스는 2000년 5월 설립된 회사로 바이오 화장품 및 탈모방지 화장품, 일본의약외품, 양모제 제조·판매하고 있으며 신약(제프티) 개발을 진행 중이다. 현재 제프티는 베트남에서 뎅기열 치료제로 임상을 진행 중이다.
