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헬릭스미스(4,300원 ▲225 +5.52%)는 산업통상부가 주관하는 ‘2026년 제2차 바이오헬스 분야 연구개발사업 신규지원 대상과제’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 위키옵틱스, 유엑스팩토리, 한국기계연구원과 함께 향후 약 5년간 ‘세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술 개발’ 사업에 참여하게 됐다.
이번 과제는 AI와 바이오 제조기술을 융합해 세포유전자치료제 제조공정을 한 단계 고도화하는 차세대 연구개발사업이다. 헬릭스미스가 참여한 컨소시엄은 총 65억4000만원 규모의 연구개발비 중 약 47억5000만원을 정부지원금으로 받아 과제를 수행한다. 주관기관은 위키옵틱스이며, 유엑스팩토리와 한국기계연구원이 공동기관으로 참여한다. 헬릭스미스는 공동기관이자 수요기관으로 참여해 개발 기술의 실증과 향후 GMP 기반 제조공정 적용 가능성을 검토한다.
산업통상부 공고에 따르면 이번 연구개발사업은 크게 바이오 산업 기술개발사업과 세포 및 유전자치료제 제조공정 고도화 기술개발사업으로 구분된다. 헬릭스미스 컨소시엄은 이 가운데 두 번째 분야 과제를 수행한다. 과제의 핵심 목표는 세포 시료에서 확보한 데이터를 AI 기반 차세대 실시간 세포 이미징 시스템으로 분석하고, 이를 세포·유전자치료제 제조공정에 적용함으로써 공정 속도와 생산성을 높이는 동시에 품질과 재현성, 정확도를 향상시키는 것이다.
[출처=헬릭스미스]
세포유전자치료제는 살아 있는 세포나 유전물질을 기반으로 하는 첨단바이오의약품인 만큼, 제조공정의 정밀도와 품질관리가 제품 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다. 기존 세포 분석 방식은 샘플 채취 후 별도 분석을 진행해야 해 시간과 비용이 소요된다. 염색 및 전처리 과정에서 세포 손상이나 변형이 발생할 수 있다는 한계도 있다. 단일 시점 분석 위주로 진행돼 시간에 따른 세포 변화 추적이 어렵고, 이상 징후를 사후에 확인하는 방식이어서 공정 중 실시간 판단과 제어에도 제약이 있었다.
이에 업계에선 세포 손상 없이 자연 상태를 유지한 채 분석할 수 있는 비침습 기술, 공정 중 실시간 모니터링 및 제어가 가능한 분석 기술, 시간 경과에 따른 세포 변화를 연속적으로 추적하는 기술, AI 기반 예측 및 최적화 기술에 대한 수요가 확대되고 있다는 설명이다. 이번 과제는 이 같은 제조 공정상의 한계를 보완하고, 세포유전자치료제 제조를 데이터 기반의 스마트 공정으로 전환하기 위한 기술 개발에 초점을 맞추고 있다.
이번 컨소시엄에는 각 기관이 보유한 핵심 역량이 결합된다. 헬릭스미스는 세포유전자치료제 분야의 기초연구부터 공정개발, 비임상, 임상 및 FDA 대응까지 이어지는 전주기 개발 경험과 GMP 기반 생산·분석 인프라를 제공한다. 위키옵틱스는 광학 기반 장비 개발 및 사업화 경험을, 유엑스팩토리는 AI 분석 및 현장 적용형 AI·센서 융합 솔루션 역량을, 한국기계연구원은 바이오 응용 정밀기계와 광학 시스템 설계·제작·분석 기술을 기반으로 과제 수행에 참여한다. 특히 이번 기술은 IPC, QC, Release Test 등 세포유전자치료제 제조공정의 주요 품질관리 단계에 적용될 수 있어 제조 속도와 정확도, 재현성, 생산성을 동시에 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다.
글로벌 세포 이미징 시장은 2024헬릭스미스년 약 5억2000만 달러에서 2030년 약 9억8000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 세포유전자치료제 CDMO, 제약바이오 기업, 연구기관, 병원, GMP 시설 등 다양한 수요처에서 고도화된 세포 분석 및 제조공정 관리 기술에 대한 필요성이 확대되고 있다. AI 기반 실시간 세포 이미징 기술은 향후 첨단바이오 제조 분야의 핵심 인프라로 자리 잡을 가능성이 높다.
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헬릭스미스는 이번 과제를 통해 새롭게 개발되는 AI 기반 제조공정 분석 기술을 실제 GMP 생산 및 품질관리 과정에 적용할 계획이다. 이를 통해 향후 회사가 보유한 세포유전자치료제 파이프라인과 CAR 기반 원천기술에도 해당 기술을 활용할 수 있는 기반을 마련할 것이란 구상이다.
헬릭스미스 관계자는 “세포유전자치료제 분야는 연구개발 역량뿐 아니라 제조공정의 정밀도, 품질관리 수준, 데이터 기반 공정 제어 능력이 글로벌 경쟁력을 좌우하는 단계로 진입하고 있다”며 “헬릭스미스는 엔젠시스의 글로벌 개발 경험과 CAR 기반 CGT 원천기술 등 다양한 세포유전자치료제 분야 자산을 보유하고 있는 만큼, 이번 과제를 통해 AI와 바이오를 융합한 차세대 제조공정 기술 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.
이어 “최근 헬릭스미스의 핵심 IP인 엔젠시스를 활용해 중국 협력사가 중국 내 품목허가를 획득하면서 글로벌 사업개발 논의도 본격화되고 있다”며 “BIO USA 참가를 계기로 해외 파트너십 기회를 적극 확대하는 한편, AI 기반 연구개발 과제도 지속적으로 추진해 헬릭스미스의 기술 가치와 글로벌 사업화 가능성을 함께 높여 나갈 것”이라고 덧붙였다.