U헬스·의료기기, 갈길 바쁜데 '시어머니는 둘'

U헬스 도입과 의료기기 산업 활성화를 위해 정부가 코페르니쿠스적인 발상 대전환을 해야 한다는 목소리도 높다.

무엇보다 U 헬스가 도입되려면 원격 진료를 허용하는 의료법 개정은 물론 건강보험 편입 등 정부 차원에서 해결해야 할 과제가 한 둘이 아니기 때문이다. 국산 기업들의 의료기기 시장 강화도 정부가 나서줘야 하는 상황은 마찬가지다.

하지만 현실은 정반대다. 오히려 의료기기 기업들의 주무부처가 보건복지부와 식품의약품안전처로 나뉘어 '시어머니가 둘'이라는 말까지 나온다.

의료기기 업계에 따르면 현재 새로운 의료기기를 개발하면 인허가는 식품의약품안전처에서 받고, 건강보험 지정을 위한 안전성 검사는 보건의료연구원에서 받아야 한다. 2번씩이나 비슷한 허가를 준비하는 것이 대표적인 행정 규제라는 지적이 나오는 이유다.

의료기기업체 관계자는 "식약처가 승격되면서 총리실 산하 기관이 된 뒤로 복지부 산하 보건의료연구원과 기 싸움을 하는 듯한 분위기도 엿 보인다"며 "의료기기 허가와 검사를 놓고 시어머니가 둘인 것은 업체 입장에서는 상당한 부담"이라고 말했다.

그는 돱식약처 의료기기 허가와 보건의료연구원의 신의료기술 평가는 제출 서류가 거의 동일한데도 같은 평가를 2번씩 받는 상황에서 무슨 정책 지원을 바라겠느냐돲고 반문했다.

원격 환자를 대상으로 한 U 헬스 어플리케이션도 의료기기로 분류된 상황이어서 마찬가지 2번의 중복 허가를 거쳐야 한다.

이 같은 제도는 현실을 제대로 반영하지 못한 것이라는 지적도 있다. 특히 지금까지 국내 의료기기 시장은 외국기업들이 주도해 왔기 때문에 정부가 의료기기 허가절차를 복잡하게 한 것인데 이것이 되레 국내 기업들의 발목을 잡고 있으므로 이를 완화해야 한다는 목소리가 높다.

의료기기업체의 또다른 관계자는 "의료기기 허가를 까다롭게 해놓아 국내기업이 역차별을 당하고 있다"며 "선진국 수준으로 규제를 완화해 국내 기업이 외국 기업과 승부를 벌일 수 있는 기반을 만들어줘야 한다"고 말했다.