[단독]바이로메드, 유전자혁신신약 임상서 유효성 입증

바이로메드(8,910원 ▼40 -0.45%)가 혁신신약(First-in-class)으로 개발하는 허혈성지체질환(족부궤양) 유전자치료제 후보물질인 'VM202-PAD'가 임상2상 시험결과 통계적·임상적으로 효과가 입증됐다.

3일 관련업계에 따르면 바이로메드는 지난달 30일 미국 워싱턴DC에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology) 정기학술대회에서 유전자치료제 VM202-PAD의 임상2상 결과를 발표했다.

이번 발표는 VM202에 대해 미국과 한국에서 임상2상 시험을 완료하고, 미국 식품의약국(FDA)에 최종 보고서 제출을 준비하는 과정에서 이뤄졌다. VM202는 혈관재생유전자인 HGF(간세포성장인자)를 이용해 허혈성지체질환을 치료하는 신약 후보물질이다. VM202를 막힌 혈관 주위로 종아리 근육에 투여하면 우회 혈관을 새로 만들어 준다. 이를 통해 하지부위까지 혈액이 원활하게 공급돼 혈류량이 개선되고, 세포에 혈액이 공급돼 궤양 치료나 굳은 조직 재생을 촉진시켜 병을 치료한다.

임상2상 시험은 52명의 허혈성지체질환 환자를 위약군(11명), VM202 저용량 투여군(21명), VM202 고용량 투여군(20명)으로 나눠서 조사하는 방식으로 이뤄졌다. 발병 부위에 VM202를 주사한 이후 12개월에 걸쳐 안전성과 유효성을 평가했다.

그 결과 허혈성 궤양의 경우 위약군에서는 1명(20%), 저용량군에서는 10명(77%), 고용량군 7명(88%)에서 50% 이상 궤양 면적이 감소됐다. 통상 궤양 면적이 50%이상 줄어들면 임상적으로 효과가 있는 것으로 본다. 약물 투여 후 9개월째에 통증이 감소된 환자는 위약군 4명(36%), 저용량군 11명(52%), 고용량균 14명(70%)으로 나타나 통증 감소 효과도 입증됐다. 위약군에 비해 저용량군과 고용량군에서 혈압도 개선됐다. 특히 임상환자에게서 VM202에 대한 약물 부작용은 나타나지 않았다.

바이로메드 관계자는 "임상2상 시험 결과는 모든 평가 지표들에서 일관성 있게 개선된 수치를 보여줬다"며 "임상2상 시험이 성공적이었음을 입증한다"고 말했다.

이 관계자는 "임상3상의 주 평가지표는 성공적인 임상2상 결과를 바탕으로 추후 미국 FDA(식품의약국)와 논의해 결정할 것"이라고 밝혔다.

이번 임상성과는 FDA와의 임상3상 계획을 협의할 때 도움이 될 것으로 보인다. 특히 바이로메드는 VM202가 심장질환 등 허혈성지체질환과 질병의 원리가 유사한 다른 질환에도 사용될 수 있다.

☞허혈성지체질환이란? 발로 내려가는 다리 동맥이 동맥 경화로 막혀서 생기는 말초동맥질환 중 하나다. 수술 이외에는 현재까지 이 병을 치료하는 치료제가 따로 없다. 허혈성지체질환 환자 수는 미국에서만 800만명으로 그 중 257만 명 이상의 환자가 병원 치료를 받고 있다. 효과적인 치료제가 없어 다리를 절단하는 사례만 미국에서만 연간 20만건에 달한다.