(상보)건정심, 스티렌 환수·보험제한 등 결정…동아에스티 "효과 입증…퇴출은 가혹"
건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회는 14일 전원 회의를 열고동아에스티(44,850원 ▼500 -1.1%)의 위염치료제 스티렌의 '위염 예방' 효과에 대한 보험적용을 제한한다고 결정했다. 이와 함께 2011년 9월부터 급여 제외 시점까지 스티렌으로 벌어들인 매출의 30%를 환수하기로 결정했다. 환수시기와 방법은 보건복지부에서 추후 결정하기로 했다.
동아에스티는 건정심의 결정이 부당하다고 판단, 행정소송에 나선다는 계획이다. 동아에스티는 "임상결과보고서를 제출하고 6월까지 논문이 게재됨에도 불구하고 이런 결정이 됐다는 사실이 매우 실망스럽고 유감"이라고 밝혔다.
이어 "급여제한 고시 개정안이 예고될 경우 급여제한 조치의 효력이나 그 집행의 정지를 구하는 행정소송과 집행정지신청 등 복지부의 불합리한 결정이 철회될 수 있도록 모든 조치를 취할 것"이라고 덧붙였다.
건정심에 스티렌의 매출 환수를 결정함에 따라 동아에스티는 650억원 정도를 환수 당할 전망이다. '위염 예방' 적응증이 스티렌 매출의 30% 정도를 차지하고 있어 이번에 급여를 제한받음에 따라 연간 180억원 정도 추가로 매출이 사라질 가능성도 있다.
단 건정심은 임상시험 결과 효능이 확인될 때까지 스티렌을 급여목록에서 삭제는 하되, 효능이 입증되면 다시 보험급여를 해줄지 재논의하기로 했다.
복지부는 2011년 5월 보험의약품 효능을 정기적으로 점검하는 '기등재 의약품 목록정비'사업을 통해 동아에스티 스티렌의 '위염 예방' 효능을 입증하는 임상시험 자료를 2013년 말까지 제출하라고 주문했다. 하지만 동아에스티가 스티렌의 임상시험을 정해진 기간보다 4개월 늦게 끝내면서 일이 꼬였다.
동아에스티는 임상시험의 최대 요소인 참여 환자 모집이 난항을 겪었기 때문에 불가피하게 기한을 맞추지 못했다고 주장하고 있다. 동아에스티는 특히 조건부 보험급여는 임상시험 자료가 부족한 품목에 대해 추가 임상시험을 통해 효과를 입증하는 목적이 강한만큼 일정상의 문제(임상 기한 초과)보다는 조건부 급여 취지에 맞게 임상시험 효능 입증에 주목해 달라고 주장했지만 받아들여지지 않았다.
동아에스티는 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 6월중 논문이 게재된다는 논문게재예정 증명서를 제출했지만 이날 회의에서 이 역시 받아들여지지 않았다.
