신의료기술평가제도 중 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가 제도, 제한적 의료기술 평가 제도 등 선진입·후평가 제도가 대폭 변경되면서 의료 AI 업체 제이엘케이도 AI 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분석 솔루션 'JBS-01K' 외에 후속 제품들이 수혜를 입을 것으로 기대된다.
4일 업계에 따르면 지난달 30 열린 한국보건의료연구원(NECA) 공청회에서 통합혁신제도 변경안으로서 신의료기술의 선진입-후평가 제도개선(안)이 발표됐다.
현재 신의료기술은 식품의약품안전처 허가 후 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가위원회에서 임상적 안전성·유효성을 평가받아야 보험등재 절차를 밟을 수 있다. 이 가운데 안전성 우려가 적은 의료기술에 한해 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가제도, 제한적 의료기술 평가 제도 등 '선진입 후평가 제도'가 운영되고 있다.
평가유예 신의료기술과 혁신의료기술평가를 통합해 연구 없이 바로 의료현장에 진입할 수 있게 된다. 또한 수생기간 역시 최대 4년으로 대폭 늘리기로 했다.
현재 평가유예 신의료기술은 비급여로 임상진료를 활용할 수 있고 최대 2년+평가기간(최대 250일)간 시행할 수 있다. 연구는 필수 조건이 아니며 모든 의료기관에서 시행 가능하다. 혁신의료기술은 연구수행과 임상진료(선별급여 또는 비급여)를 병행해야 하며, 연구시 IRB가 있는 의료기관에서만 가능하다. 최대 3년(일부 5년)+평가기간(최대 250일) 동안 시행하면 된다.
이번 제도 변경으로 'JBS-01K' 후속 10개 제품이 기존 대비 빠르게 시장에 진입할 것으로 전망된다.
현재 JBS-04K가 혁신의료기기를 이미 통과했으며, 9월 초에서 11월 초까지 해당 기간의 매달 초에 맞춰 각각 3개의 제품으로 혁통을 신청할 계획이다.
제이엘케이 관계자는 "결과적으로 현재 공급 확대 중인 'JBS-01K' 외 추가 4개의 뇌졸중 AI솔루션들도 기존 대비 빠른 시간 내 비급여를 인정 받고 다수의 병원에서 정식으로 채택될 것으로 전망된다"고 말했다.
특히 제이엘케이의 총 11개 AI 뇌졸중 솔루션(MEDIHUB STROKE)은 서로 연계 가능한 하나의 통합 플랫폼을 제공해 JBS-01K에 이은 4개 선도 제품의 의료시장 진출은 향후 후속 솔루션들의 시장성과 효용성을 더욱 높일 수 있을 것이다.
반면 'JBS-01K'는 비급여 인정 이후 지난 말일까지 국내 빅5 병원을 포함 대한민국 160개 병원에서 채택돼 설치됐다.
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제이엘케이 관계자는 "보건당국 권고로 상급의료기관에서 실증 진행 중으로 의료기관에서 환자로부터 추출된 데이터를 확보해 마지막 추가 검증하는 작업이 거의 끝난 상태로 확인된다"면서 "이에 JBS-01K는 이번 선진입-후평가 제도개선의 수혜 없이 전국 상용화가 되는 것"이라고 말했다.
정희영 MTN 머니투데이방송 기자