바이오 IPO(기업공개) 대어 오름테라퓨틱이 주요 신약 파이프라인의 부작용 우려에 맞닥뜨렸다. HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 양성 전이성 유방암 치료제로 개발하는 'ORM-5029' 임상 1상에서 중대한 이상사례(SAE)가 보고됐기 때문이다. 만약 오름테라퓨틱 신약 개발 플랫폼 기술의 안전성 문제로 이어진다면 기업가치에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 사안이다. 오름테라퓨틱은 임상 1상에서 보고된 이상사례에 대해 조사하고 있다며 임상 연구에 차질을 빚을 정도의 문제는 아닐 것으로 본다고 강조했다.
오름테라퓨틱은 오는 12월 3~4일 일반투자자 대상 청약을 거쳐 코스닥 시장에 상장할 계획이라고 27일 밝혔다. 오름테라퓨틱이 코스닥 시장에 상장하기 위해 지난달 제출한 증권신고서의 효력이 이날 발생했다.
2016년 설립한 오름테라퓨틱은 ADC(항체-약물 접합체)와 표적단백질 분해(TPD) 기술의 장점을 융합한 DAC(분해제-항체 접합체) 플랫폼을 활용해 다양한 신약 후보물질을 연구하고 있다.
특히 오름테라퓨틱은 2건의 글로벌 기술이전에 성공하며 국내외에서 큰 주목을 받았다. 지난해 11월 글로벌 빅파마(대형제약사) BMS(브리스톨마이어스스퀴브)와 총 1억8000만달러(당시 약 2336억원) 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금만 전체 계약 규모의 절반을 넘는 1억달러(약 1400억원)다. 이를 바탕으로 오름테라퓨틱은 지난해 연결기준 매출액 1354억원, 영업이익 956억원을 기록했다.
오름테라퓨틱의 잔치는 여기서 끝나지 않았다. 지난 7월 미국 버텍스파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 최대 9억3000만달러(약 1조3000억원, 3개 타깃 각각 최대 3억1000만달러) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이 두 건의 기술이전으로 오름테라퓨틱 신약 개발 플랫폼의 경쟁력을 입증했단 평가가 나왔다.
이를 토대로 오름테라퓨틱은 최대 8000억원 이상의 기업가치를 책정하고 IPO에 나섰다. 다만 공모를 앞두고 ORM-5029의 임상 과정에서 이상사례가 보고됐다고 증권신고서를 정정했다. ORM-5029의 미국 임상 1상 중 참가자 1명에서 중대한 이상사례가 발견됐다며 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 신규 환자 등록을 일시적으로 중단할 예정이라고 설명했다.
아직 이 중대한 이상사례가 오름테라퓨틱의 약물로 인해 발생한 부작용인지 구체적으로 알 수 없지만, IPO 성패뿐 아니라 상장 뒤 시장가치에도 일정 부분 영향을 미칠 수 있는 변수로 작용할 수 있다. 부작용 우려가 오름테라퓨틱 신약 개발 플랫폼 전반으로 번질 경우 기업가치에 큰 악영향을 끼칠 가능성도 있다.
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오름테라퓨틱은 ORM-5029의 임상 과정에서 나타난 중대한 이상사례에 대해 조사하고 있는 가운데 1상을 완료한 뒤 2026년 기술이전에 나설 계획엔 아직 변화가 없다고 전했다.
오름테라퓨틱 관계자는 "중대한 이상사례가 보고된 임상 참여자의 개인적 특성과 약물 보관 상태 등 여러 측면에 대해 정밀하게 조사하고 있다"며 "임상 환자 신규 모집은 중단하지만 이미 시험에 참여하고 있는 기존 참가자는 같은 조건으로 임상을 계속 진행할 것"이라고 말했다.
또 "신약 개발은 임상 과정에서 다양한 리스크에 부딪힐 수 있는데, 오름테라퓨틱은 임상 1상에서 중대한 이상사례가 보고되자마자 바로 증권신고서에 관련 내용을 반영하고 안내했다"며 "오름테라퓨틱은 시장 및 투자자와 투명하게 소통하는 바이오 기업이란 점을 강조하고 싶다"고 말했다.
이어 "기술이전 상대방인 BMS와 버텍스에도 이상사례에 대해 설명했고, 두 회사는 오름테라퓨틱 파이프라인의 임상시험 절차를 순조롭게 밟고 있는 것으로 안다"며 "글로벌 파트너와 협업 관계에도 전혀 문제가 없다"고 덧붙였다.
