[바이오로그]올해 10월 국내 CRO 최초 데이터 시각화 서비스 출범…주요 지표 등 시각화 해 한 눈에 확인
용이한 특이사항 인지에 신속한 의사 결정 및 리스크 관리…"임상 성공률 높이고, 비용 절감 가능"
국산 항암신약 최초로 미국 허가에 성공한 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자' 등장에 올해 국산신약 경쟁력은 한층 진일보 했다는 평가를 얻어냈다. 실제로 다수 국산 신약후보가 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 속도를 내며 글로벌 대형 제약사와 어깨를 나란히 하기 위한 노력을 이어가는 중이다. 신약 개발에서 개발사 만큼 중요한 것이 임상시험수탁기관(CRO)의 존재다. 신약 개발사들에게 효율적인 임상 관리에 도움을 주는 전략적 파트너의 역할을 할 뿐만 아니라, 비용 절감과 직결되는 개발사의 빠른 의사 결정을 도울 수 있기 때문이다.
특히 나날이 커지는 임상 규모와 복잡해진 디자인에 취급할 데이터들이 방대해지면서 CRO의 역량은 더욱 중요해 지는 추세다. 서울 중구 퇴계로에 위치한 LSK글로벌PS는 해당 흐름에 발맞춰 지난 10월 국내 CRO 중 최초로 '임상 데이터 시각화' 서비스를 시작했다. 해외 대형사들은 일찌감치 도입을 완료했지만, 국내사 중 해당 서비스를 제공하는 곳은 LSK글로벌PS가 유일하다.
임상 데이터 시각화 서비스는 강점은 명확하다. 전자데이터수집(EDC) 시스템의 종류에 관계없이 고객 맞춤형 데이터를 한 눈에 실시간으로 볼수 있기 때문이다. 기존 데이터가 수치를 문서화 한데 그친 것과 달리 각종 지표를 다양한 색상과 그래프 등 시각화 요소로 표현해 특이사항이 있는 데이터를 즉시 인지할 수 있다.
<머니투데이>가 회사를 찾은 날, 회사 관계자들이 시각화 된 임상 데이터를 기자에게 소개했는데, 비전문가 입장에서 듣는 전문적 내용임에도 단순 수치로 듣는 설명에 비해 빠르고 직관적인 이해가 가능했다. CRO에 데이터 관리 등을 의뢰한 개발사 입장에선 별도 보고서 요청없이 실시간 모니터링이 가능해 빠른 의사 결정이 가능한 것도 강점이다.
이정민 LSK글로벌PS CDM 본부장은 "임상시험계획서를 실제 연구로 이행하는 과정에서 임상시험 피험자 선정 또느 제외 기준에 부합하지 않는 피험자들이 등록되는 일이 발생할 수 있는데, 이는 임상 데이터의 정확도는 물론 비용기〮간과 직결된다"며 "실시간으로 특이사항을 한눈에 인지할 수 있다는 점은 특히 최근처럼 임상 디자인 자체가 복잡해지고 처리할 데이터가 방대해진 환경에서 경쟁력이라고 자신한다"고 말했다.
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LSK글로벌PS가 국내에서 유일한 데이터 시각화 서비스가 가능한 배경은 독자적인 사업부 구성 전략에 있다. 이 회사는 지난해 D&S(Data Management & Safety) 사업부를 신설해 국내 CRO 중 유일하게 임상 데이터 관리(CDM) 부서와 약물감시를 포함한 안전성 관리(PV) 부서를 통합 운영 중이다. 글로벌 임상을 해외 CRO에 맡기는 일이 많아진 국내사들이 데이터 시각화 서비스를 경험하면서 관련 수요가 늘어났고, 이에 선제적으로 대응한 것이 주효했다.
높은 수요에 발 빠르게 대응한 덕에 데이터 시각화 서비스는 출범 초기임에도 이미 국내 대형 제약·바이오 기업 다수를 고객으로 확보한 상태다. 회사 출범 이후 1000건 이상의 허가용 임상과 800건 이상의 데이터 분석 등 축적된 역량이 뒷받침 된 성과다. 특히 렉라자 임상 2상과 3상 임상시험 CDM 작업을 수행하며 기여한 바 있다. 김열홍 유한양행 사장은 "글로벌 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하는 LSK글로벌PS와의 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다"고 언급하기도 했다.
LSK글로벌PS는 회사의 진짜 경쟁력이 단순히 데이터를 시각화 하는 것이 아닌 이를 다루는 인력풀에 있다고 본다. 실제로 회사에는 다수 약사·간호사 출신을 비롯해 국내 CRO 최대 수준인 10명 이상의 통계분석시스템(SAS) 자격을 보유한 데이터 전문가들이 포진해 있다.
소선이 LSK글로벌PS CDS(임상정보과학팀) 팀장은 "데이터를 시각화 하는 프로그램 자체는 다른 산업에서도 사용하는 일반적인 BI(Business Intelligence)지만, 통계분석에 용이한 데이터를 다루고 관리하는 전문인력에 따라 시각화 되는 정보의 차이는 크다"며 "의료 및 데이터 전문가를 중심으로 축적된 임상 경험을 통해 고객사들이 원하는 방향성을 잘 알고 있는 만큼 맞춤형 정보 제공이 가능한 것이 회사 데이터 시각화 서비스의 진짜 경쟁력이다"고 설명했다.
이어 "결국 도구가 아닌 아이디어가 데이터 시각화의 핵심인데 이미 해당 서비스를 선제적으로 도입한 일본 학회에서도 회사 데이터 시각화 서비스 관련 발표 이후 운영 노하우에 대한 문의가 이어지기도 했다"고 덧붙였다.
실제로 LSK는 국내 CRO 중 유일하게 유럽의약품청(EMA)에 직접 안정성 정보를 보고할 수 있는 약물감시 인원을 보유하고 있다. EMA가 주관하는 교육을 이수한 후 관련 시험을 통과해야만 주어지는 자격으로 국내 제약사들이 해당 업무를 위탁하는 비용을 절감하는 것은 물론, 지연없는 소통과 오류를 미연에 방지할 수 있는 셈이다. 해외 CRO에 업무를 위탁하는 국내 개발사들이 단골 애로사항으로 '지연'과 '소통 부재' 등을 꼽는 점을 감안하면 빼놓을 수 없는 경쟁력이다.
이정민 본부장은 "경쟁력 있는 인력을 기반으로 임상 데이터 관리와 약물감시 부서 간 협력을 통해 신속·정확하게 안전성 이슈를 검토하고 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있다고 자부한다"며 "데이터 시각화 서비스 역시 아직은 시작 단계라고 생각하고, 고객사들이 요구할 만한 세부적인 서비스를 선제적으로 업데이트 해 국내 CRO도 글로벌 신약 허가의 훌륭한 파트너가 될 수 있다는 걸 입증하겠다"고 말했다.
