동운아나텍(51,400원 ▲3,900 +8.21%)은 현재 개발 중인 비침습 혈당측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 대규모 임상시험을 고려대학교 구로병원에서 시작했다고 27일 밝혔다. 동운아나텍은 이번 임상이 완료되면 연내 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다.
동운아나텍은 디썰라이프 시스템 전반에 걸쳐 안전성과 유효성을 확보하고 시스템에 적용되는 AI(인공지능) 알고리즘을 강화하기 위해 약 500명을 대상으로 하는 대규모 임상시험을 결정했다. 동운아나텍은 이번 임상을 통해 과학적 데이터에 근거한 대규모 자료를 축적하고 이를 바탕으로 연내 식약처 품목허가를 진행할 계획이다.
디썰라이프는 타액 내 포도당 수치를 측정해 기계학습(ML) 기반의 AI 프로그램을 통한 혈당 추이를 분석하는 의료 시스템이다. 식약처가 새롭게 제정한 디지털의료제품법에 의해 AI 기술이 적용된 디지털의료기기로 분류돼 인허가 심사를 받을 것으로 보인다.
디지털의료제품법은 지능정보기술, 정보통신기술(ICT), 로봇기술 등 첨단 디지털기술이 적용된 의료제품의 품질 향상을 도모함으로써 국민 보건 향상과 의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 제정돼 지난 1월24일부터 시행됐다. 향후 디지털의료기기는 체외진단의료기기를 포함한 기존 의료기기와 따로 구분돼 그에 맞는 심사 및 관리 규정에 따르게 된다.
