'메디컬코리아 2025'의 '첨단재생의료와 개인 맞춤형 의료의 도래' 포럼
"가장 큰 고민은 치료제 비용입니다. 환자들이 감당할 수 있는 수준으로 비용이 형성돼야 (첨생법) 개정안이 실효성을 가질 수 있습니다. 일본의 토탈 셀 클리닉에서도 동일한 자연살해(NK) 세포 프로세스를 적용하고 있지만, 국내에서는 여러 원가 구조상의 제약으로 인해 상대적으로 치료비가 높게 형성되고 있습니다."
양은영 차바이오그룹 부사장은 지난 21일 서울 강남구 코엑스(COEX)에서 열린 '메디컬코리아 2025'의 '첨단재생의료와 개인 맞춤형 의료의 도래' 포럼에서 진행된 패널토론에서 이와 같이 말했다. 이어 "우리나라에서는 아직 GMP(우수의약품 제조·품질 관리) 기준으로 진행하면서 보고 있는데 일본에서는 자가 NK이기 때문에 GMP-Like 컨디션(조건)으로 가서 품질관리(QC) 항목에서 가장 큰 차이가 난다"며 "현재 QC 비용에서의 갭을 극복하지 못하고 있다"고 밝혔다.
이번 포럼에서는 우리나라 줄기세포 및 치료 관련 동향과 일본의 줄기세포 현황과 과제에 대한 발표가 이뤄진 후 정부와 산업계 관계자, 법조인, 언론인 등이 참여하는 패널토론이 진행됐다. 패널토론에서는 실제로 첨단재생의료가 의료 현장에서 발생할 수 있는 문제들과 첨단재생치료제의 높은 비용 부담에 대한 논의가 이어졌다.
토론에 참석한 양 부사장과 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 등 산업계 관계자들은 국내 규제로 인해 치료제의 가격을 낮추는 데 어려움이 있다는 현장의 목소리를 전했다. 시판된 치료제가 실제로 처방돼 비용이 지불되는 과정에서 발생할 수 있는 문제에 대한 전망도 제기됐다. 지난 2월21일부터 시행된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법) 개정안은 중증 난치·희귀 질환 환자들에 대해 첨단재생의료를 허용하고 그 비용을 환자에게 청구할 수 있도록 한 것이 핵심이다.
오승준 법무법인 비에이치에스엔 대표변호사는 "치료 비용의 부담 주체가 최종적으로 민감한 보험사가 될 가능성이 있는 부분이 있다"며 "지금도 이미 신의료기술을 통과해서 시행 중인 기술에 대해서 민간 보험사와 환자, 병원 간에 상당한 분쟁이 발생하고 있다"고 말했다. 이날 포럼에 참석한 한 민간보험사 소속 변호사는 비급여 사항으로 규정된 첨단재생의료에 대해 실손보험사에서 부담해야 되는 상황이 될 수 있다며 보건복지부의 관리 계획에 대해 질의하기도 했다.
이에 대해 정순길 보건복지부 재생의료정책과장은 "(첨단재생의료는) 법정 비급여로 규정될 계획이지만 기존에 실손에서 보장되는 비급여랑 좀 차이가 있을 것 같다"고 말했다. 이어 "일반적인 비급여 같은 경우는 병원에서 그냥 시술을 들어가는 반면에 첨단재생치료는 치료 계획에 대한 심사를 받는다"며 "치료행위의 성격이라든가 치료대상, 적응증, 비교 치료제도 그리고 치료 시간 등이 심사를 받아 확정된 상태이기 때문에 일반적으로 단순 비급여처럼 무분별하게 실손이 청구되는 것과는 다를 것이라고 본다"고 설명했다.
최동호 한국줄기세포학회 이사장은 "첨생법 확대로 환자에게 치료 목적으로 투약할 수 있게 된 것은 2차 병원이나 개원가에서 조금 더 환영하는 분위기인 것 같다"며 "개원가에서 비용을 굉장히 많이 책정해 환자들한테 부담을 주게 되면 (첨생법 개정안이) 이상하게 흘러갈 수 있기 때문에 그런 것들도 관리가 잘 돼야 할 것 같다"고 말했다. 최 이사장은 개인 병원이나 2차 병원에서 세포치료제를 다루다가 발생할 수 있는 안전사고와 관련해 지속적인 안전 교육과 인프라 구축이 필요하다는 의견도 밝혔다.
