NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N', 9월 2상 투약 후 2년 관찰 기관 종료
희귀의약품 지정에 2상 후 조건부허가 가능…첫 상업화 성과에 신약 플랫폼 가치 상승 기대
"연말 톱라인 데이터 발표 후 허가 신청…해외는 판권 계약 통해 우선 진출"
바이젠셀(5,040원 ▼20 -0.4%)의 자체 개발 자연살해(NK)-T 세포치료제 첫 상업화 성과가 가시권에 진입했다는 평가가 나온다. 국내 조건부 허가를 앞세워 해외 판권 계약 등 가시적 성과 도출에 집중한다는 계획이다. 특히 세포치료제 전용 신약 플랫폼을 기반으로 다수 파이프라인을 확보한 만큼, 성과 가시화에 따른 기술 사업화를 이어간다는 목표다.
30일 바이젠셀에 따르면 이 회사의 NK/T세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'는 오는 9월 임상 2상 환자(48명) 투약 후 2년간 경과 관찰 기간이 종료된다. 데이터 정리에 필요한 시간을 감안해도 최종결과 도출은 연내 가능할 것으로 보인다.
이번 임상 결과는 VT-EBV-N의 품목허가 신청이 가능한 데이터다. VT-EBV-N은 지난 2019년 국내에 이어 2023년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이에 따라 임상 2상 완료 후 조건부 품목 허가 신청이 가능하다. VT-EBV-N이 국내서 허가를 획득하게 되면 세계 최초의 NK/T세포 림프종 전용 면역세포치료제 상업화라는 성과를 거두게 된다.
바이젠셀 관계자는 "경과 관찰 완료 후 연말 톱라인(주요 지표) 데이터를 발표를 계획하고 있으며, 2상이 종료되면 신속심사 지정 후 조건부 품목허가를 신청할 것"이라며 "VT-EBV-N은 2020년에 보령과 독점판매 계약을 체결한 바 있어, 허가 후 국내 판매에 우선적으로 집중한 이후 해외 시장은 판권 계약을 통해 진출하는 방향으로 계획하고 있다"고 말했다.
혈액암의 일종인 림프종은 비호지킨 림프종(NHL)이라는 대분류 아래 T세포 또는 B세포 림프종으로 나뉜다. T세포 림프종은 일반적으로 알려진 B세포 림프종에 비해 공격적이고 예후가 나쁜 암종으로 꼽힌다. 대부분 진행이 빠르고 재발률이 높아 조기 치료 실패 시 생존률이 급격히 낮아지는 탓이다.
B세포 림프종은 항암 화학요법 조합인 'R-CHOP'과 같은 표준요법이 존재하지만, T세포 림프종은 다양한 조합 요법에 의존하고 있다. NK/T세포 림프종은 전체 NHL의 10% 수준인 T세포 림프종 중에서도 일부에서만 발견돼 더욱 표준치료법 등장이 어려움으로 꼽혀왔다.
글로벌 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 NHL 치료제 시장 규모는 오는 2032년까지 연 평균 7.8%씩 성장해 약 23조3000억원에 이를 전망이다. 이중 NK/T세포 림프종 비중은 2~3%에 불과하지만, 표준치료제가 부재 중인 현실을 감안하면 허가 품목 등장 시 시장규모 전망치는 대폭 확대될 가능성도 있다.
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2013년 세포치료제 전문기업으로 설립된 바이젠셀은 면역 치료의 핵심인 항원 특이 NK/T세포 연구 분야에서 국내 최초·최다 임상시험 경험을 보유하고 있다. 이를 기반으로 다수 파이프라인을 확보했지만, 아직 의미있는 상업화 성과를 도출하지 못한 상태다. 때문에 그동안 마땅한 매출 실적도 없었다.
지난해 기계 장비 도매 유통을 통한 상품매출 2억5800만원과 위탁제조를 통한 제대혈 플라즈마 공급으로 2100만원의 매출이 발생한 것이 최근 5년 새 의미있는 매출이다. 매년 투입되는 신약 개발 비용에 수익성은 적자기조를 이어가고 있다. VT-EBV-N 허가 시 바이젠셀은 첫 상업화 품목을 통한 실적 기반 확보는 물론, 해외 기술수출과 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대 발판을 마련하게 된다.
바이젠셀은 VT-EBV-N에 적용된 항암 면역세포치료 플랫폼 '바이티어'(ViTier)와 세계 최초 골수유래억제세포 대량 증식을 기반으로 한 면역억제 플랫폼 '바이메디어'(ViMedier), 감마델타 T세포를 이용해 범용 면역세포치료제로 개발하는 '바이레인저'(ViRanger) 등 3종의신약 개발 플랫폼을 보유하고 있다.
현재 회사는 VT-EBV-N 외 바이티어 기반의 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A'(임상 1상 중)를 또 다른 임상 파이프라인으로 보유 중이다. 이밖에 바이레인저 기반의 간암·혈액암 치료제 'VR-GDT-단독'과 바이메디어 기술을 적용한 이식편대숙주질환 치료제 VM-GD, 아토피피부염 치료제 'VM-AD'의 초기 연구를 진행 중이다.
