복지부, 콜린 제제 경도인지장애 환자의 본인부담률 30%→80% 인상 고시
제약사들 고시 취소 행정소송 제기했으나 패소
치매약, 경도인지장애약으로 쓰이는 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트'(콜린 제제)의 급여 적용이 축소될 것으로 전망된다. 경도인지장애 환자들의 콜린 제제 환자 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 오를 것으로 예측된다. 정부의 콜린 제제 급여 축소 고시에 반발한 제약사들이 행정소송을 걸었지만 모두 패소한 데 따른 것이다.
22일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 21일 대웅(22,600원 ▼50 -0.22%) 자회사인 대웅바이오 외 28인(24개사 참여)이 보건복지부를 상대로 제기한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시 취소 소송 항소심에서 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 고시가 타당하다는 판결이다.
앞서 2020년 8월 복지부는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린 제제를 사용할 경우 약값 본인부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했다. 해당 약물의 경도인지장애 치료 근거가 부족하다는 이유로 급여를 제한 정책을 추진한 것이다.
그러나 이에 반발한 콜린 제제 판매 제약사들이 2020년 8월 종근당(88,900원 ▲700 +0.79%) 측과 대웅바이오 측 두 그룹으로 복지부를 상대로 고시 취소 소송을 제기했다. 법원은 정부 손을 들어줬다. 종근당 그룹이 제기한 소송은 지난 3월 대법원에서 최종 패소 판결을 받았다. 비슷한 성격의 대웅바이오 그룹이 제기한 소송(2심)도 지난 21일 기각으로 패소했다.
대웅바이오 그룹 측은 대법원 상고를 고심 중이다. 대웅바이오 그룹 측 관계자는 "상고 여부를 면밀히 검토 중"이라며 "현재 의견을 취합하고 있다"고 말했다.
이어 "복지부 고시 집행정지 신청도 검토 중인데 집행정지 신청 관련 결정은 판결 이후 한 달이 된 오는 9월20일 전에 결정이 나온다"며 "법원에서 집행정지 신청이 인용되면 급여 축소가 유예되고, 기각되면 9월20일부터 급여 축소가 적용돼 경도인지장애 환자는 약값 부담금이 전체의 30%에서 80%로 늘게 된다"고 설명했다. 앞서 대웅바이오 그룹은 2심 선고일로부터 30일까지 급여 축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.
업계에선 집행정지가 인용될 가능성이 크지 않다고 본다. 이미 종근당 그룹이 제기한 소송에 대해 대법원이 정부 손을 들어준 때문이다. 이에 따라 이르면 다음달부터 경도인지장애 환자의 콜린 제제 본인부담금이 늘어날 수 있을 것으로 예측된다.
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현재 가장 널리 사용되는 콜린 400㎎ 제제 기준(1일 3회 복용 기준) 월 본인부담 약제비는 기존 약 1만4000원이다. 경도인지장애 환자의 경우 급여가 축소되면 월 본인부담 약값이 약 3만7000원으로 오르게 된다. 약 2.7배로 상승하는 수준이다.
대웅바이오 그룹 측 관계자는 "법원의 판결을 존중하지만, 대체약이 부족한 상황에서 환자 치료 접근성과 경제적 부담 문제는 여전히 사회적으로 해결해야 할 과제"라며 "환자 치료권 보호와 사회적 책임을 최우선으로 고려하겠다"고 밝혔다.
한편 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린 제제의 처방금액은 약 5672억원, 처방량은 13억8100만정이었다. 대웅바이오와 종근당은 콜린 제제 시장 점유율 1, 2위를 차지하는 기업이다. 올 상반기 콜린제제 전체 처방금액은 2940억원이었는데, 이 중 대웅바이오의 콜린 제제인 '글리아타민' 처방금액은 873억원으로 시장 점유율 30%를 차지했다. 종근당의 콜린 제제 '종근당글리아티린'의 상반기 처방액은 599억원으로 점유율은 20%였다.
