알테오젠 제형변경 기술 적용된 MSD '키트루다 큐렉스' 美 FDA 품목 허가 획득
기술수출 기술료 넘어 판매 로열티 기반 확보…매출 지속성 통한 수익 모델 진화
리가켐·에이비엘바이오 등 바통 이어받을 준비…협업사 통한 신약 임상 순항 중
알테오젠(365,500원 ▲13,500 +3.84%)의 제형변경 기술이 적용된 MSD(미국 머크) 항암제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 국내 바이오벤처가 글로벌 대형사와 맺은 기술이전 협약이 실제 허가로 이어진 첫 사례다. 국산 바이오 기술수출 성과가 한 단계 진화했다는 평가를 받는다. 이에 후속 성과를 도출할 유력 주자들에 대한 관심도 높아진 상태다.
21일 알테오젠에 따르면 미국 FDA는 지난 19일(현지시간) '키트루다 큐렉스'의 품목 허가를 승인했다. 연 매출 40조원 규모의 MSD 항암제 '키트루다'에 알테오젠 제형변경 기술(ALT-B4)을 적용한 피하주사(SC) 제형 품목이다.
알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4의 사용권을 이전하는 계약을 체결한 뒤 지난해 2월 키트루다 독점 계약으로 변경하며 협업을 강화했다. MSD는 이를 통해 1회 투약에 30분이 소요되는 정맥주사(IV)제인 키트루다를 투약시간 약 1분짜리의 SC제형으로 변경하기 위한 개발을 이어왔다.
키트루다 큐렉스는 면역항암제 중에서도 피하주사로 1분 안에 투약 가능한 최초의 제품이다. 당장 이달 말부터 미국에서 출시될 예정이다. 알테오젠 입장에선 6건의 ALT-B4 관련 기술수출 중 최초의 상업 허가 품목을 배출하게 됐다.
MSD와 알테오젠의 총 계약금액은 43억1700만달러(계약 환율 적용 기준 약 5조5560억원) 규모다. 이 가운데 올 상반기 기준 알테오젠이 수취한 금액은 1억6700만달러(약 2336억원)에 불과하다. 양사 계약은 개발 단계별은 물론 품목허가 획득, 판매·일정 판매 금액 달성 등의 기술료(마일스톤)를 모두 포함하고 있다. 판매 후 로열티를 제외해도 알테오젠이 수령할 수 있는 기술료는 약 1조4000억원에 달한다.
당장 연내 허가와 판매 기술료 수령을 시작으로 3년 내 기술료 전액을 수령 가능할 것으로 전망되는 만큼, 폭발적 성장구간 진입이 가시화 된 셈이다. 기술료가 모두 반영된 후에는 판매에 따른 로열티 수령이 시작돼 실적의 연속성을 유지할 수 있게 된다.
알테오젠 관계자는 "미국 허가와 판매 돌입에 따른 기술료는 연내 수령 가능할 것으로 보고 있다"며 "미국뿐 아니라 유럽에서도 4분기 내 승인 여부가 도출되는 만큼 추가 상업화에 따른 성과도 기대 중"이라고 말했다.
이번 허가는 알테오젠만의 성과 이상의 의미를 지닌다. 원천기술을 글로벌 대형사에 기술이전해 개발 진전에 따라 기술료를 수령하는 구조로 존재감을 강화해 온 국산 바이오 기술수출 성과를 한 단계 끌어올렸기 때문이다.
국산 바이오 기술수출이 대부분 기술료와 로열티(허가 이후 판매 금액의 일정 비율 수령) 구조로 맺어지는 만큼, 상업화에 따른 지속적 매출 발생이 가능하다는 데 의미가 있다. 양사 계약의 정확한 판매 로열티 비율은 공개되지 않았지만, 이번 품목허가는 지난해 1000억원 수준인 알테오젠의 연간 매출 규모를 크게 끌어 올릴 것으로 예상된다. MSD는 키트루다 큐렉스 출시 2년 내 키트루다 정맥주사 제형 시장의 최대 40%를 SC제형으로 전환하는 것을 목표로 하고 있다.
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엄민용 신한투자증권 연구원은 "머크와 약속한 공시된 판매 마일스톤만 약 1조5000억원에 달하고, 첫 금액이 4분기부터 인식된다"며 "확정적으로 매출과 이익이 2026년부터 폭발적으로 증가할 것을 의미한다"고 분석했다.
알테오젠이 해당 기대감을 기반으로 코스닥 시가총액 1위 기업가치를 구축한 만큼, 비슷한 성과를 이어갈 후발 주자에도 관심이 커지고 있다. 글로벌 협업을 통해 신약 개발 임상이 진행 중인 리가켐바이오와 에이비엘바이오가 유력 후보로 거론된다.
항체-약물접합체(ADC) 대표 주자인 리가켐바이오(175,000원 ▼6,400 -3.53%)는 ADC 플랫폼과 관련해 누적 15건 이상의 기술수출을 달성했다. 이 가운데 HER2 타깃 ADC 항암제 'LCB14'(FS-1502)의 중국 권리를 이전한 포순제약이 내년 초 임상 3상을 종료할 것으로 전망된다. 앞선 1상 결과를 통해 유방암 3차 치료제로 연내 조건부 허가신청이 전망되는 가운데, 내년 3상 데이터를 확보할 경우 2차 치료제로 적응증 확대가 가능할 전망이다. 허가 작업이 순조롭게 이뤄질 경우 2027년 제품 출시를 기대할 수 있는 상황이다.
에이비엘바이오(156,800원 ▼3,000 -1.88%)는 협업사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스를 통해 담도암 환자를 대상으로 'ALB001'(토베시미그)의 파클리탁셀 병용 2·3상을 진행 중이다. 지난 4월 톱라인(주요지표) 발표를 통해 표준요법 대비 우호적 데이터를 확보했다. 내년 1분기 추가 데이터 확보와 가속 승인 절차를 추진 중이다.
