식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(PQ)팀과 공동으로 다음 달 4일부터 5일까지 서울 소노펠리체 컨벤션센터에서 국내 체외진단의료기기 제조업체의 해외 조달 시장 진출을 지원하기 위한 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다.
PQ(Pre-Qualification)는 WHO가 저소득 국가 또는 개발도상국에 체외진단의료기기 등 의료제품을 공급하기 위해 제품의 품질(Quality), 안전성(Safety), 유효성(Efficacy)을 평가하는 제도다. WHO, 국제연합(UN)과 같은 국제기구에 제품을 공급하기 위해서는 PQ 인증이 필요하다.
이번 세미나에서는 WHO 담당자가 방한해 PQ 인증을 준비하는 우리나라 체외진단의료기기 기업을 대상으로 직접 제도를 설명한다. WHO의 PQ 제도 개요와 평가 절차 소개, PQ 인증에 필요한 자료 요건과 실제 심사 사례 발표, 식약처의 국내 기업 대상 WHO-PQ 인증 지원 사업 안내 등을 통해 우리 기업의 WHO PQ 제도 이해를 도울 예정이다.
세미나에서는 PQ 인증을 준비하는 체외진단의료기기 제조기업과 WHO 담당자 간 1대1 맞춤형 상담 세션도 함께 진행된다. 이남희 의료기기안전국장은 "국내 기업이 WHO PQ를 통해 해외 조달 시장 진출에 필요한 요건과 절차를 직접 이해할 수 있는 뜻깊은 자리가 될 것"이라 말했다.
행사 참여를 원하는 기업은 범부처통합헬스케어협회 홈페이지(https://kothea.or.kr)를 통해 사전 신청할 수 있다.
